# Lõputöö analüsaator

# Tekstianalüüsi tulemused

Lausete arv: 648 - Sõnade arv: 8974

Analüüsiks kulunud aeg: 359.54 sekundit

Uus analüüs

##### Järgnevates lausetes leidub mina- või meie-vormi:

mul
Aitab mul aega säästa 2,93 0,92 14.

mul
Aitab mul aega säästa12.

mul
CTMS võimaldab mul monitoorimisvisiidi ajal kogu vajali-ku info talletada, ilma täiendavaid märkmeid tegemata 2,57 1,16 9.

mul
CTMS võimaldab mul monitoorimisvisiidi ajal kogu vajaliku infotalletada, ilma täiendavaid märkmeid tegemata3.

mul
CTMS võimaldab mul tõhusalt saata teavitusi oma töö ede-nemisest 3,29 0,91 8.

mul
CTMS võimaldab mul tõhusalt saata teavitusi oma töö edenemisest2.

ma, vajan
CTMSil on kõik funktsioonid, mida ma vajan aruannete koostamiseks 3,36 1,01 3.

ma, vajan
CTMSil on kõik funktsioonid, mida ma vajan aruannetekoostamiseks1.

uurin-
Enne uurin- 14 gusse kaasamist antakse patsiendile tutvumiseks spetsiaalne dokument, informeeritud nõusoleku vorm, mis sisaldab kogu vajalikku infot uuringu kohta.

ma
Kui see poleks kohustuslik, kasutaksin ma seda ikkagi 2,86 1,03 4.

ma
Kui see poleks kohustuslik, kasutaksin ma seda ikkagi15.

Minu
Minu arvates on võimalik, et rohkem andmeid oleks aruan-des eeltäidetud 3,43 1,16 2.

Minu
Minu arvates on võimalik, et rohkem andmeid oleks aruandeseeltäidetud6.

Saan, mind
Saan sealt vajalikul hetkel õiget infot, mis aitab mind ot-suste tegemisel 3,00 0,68 15.

Saan, mind
Saan sealt vajalikul hetkel õiget infot, mis aitab mind otsuste tegemisel10.

saan, ma
Tavaliselt saan ma probleemid lahendada kergesti ja ise-seisvalt 3,00 1,18 10.

saan, ma
Tavaliselt saan ma probleemid lahendada kergesti ja iseseisvalt5.

ma
Tekivad ootamatud tõrked, mida ma ei saa ise lahendada 3,00 1,18 6.

ma
Tekivad ootamatud tõrked, mida ma ei saa ise lahendada4.

mu
Toetab mu töövooge 3,00 0,78 11.

mu
Toetab mu töövooge9.

##### Järgnevaid lauseid võib pidada liiga pikaks:

Seatud eesmärgist lähtudes uuriti magistritöös järgnevat: 1. milliseid eri tüüpe infosüsteeme monitorid oma töös kasutavad ja milline on nende ka-sutamissagedus; 2. milliseid probleeme esineb monitoridel nende infosüsteemide kasutamisel; 3. kui kasulikuna ja oma tööd toetavana tajuvad monitorid üht kindlat tüüpi infosüsteemi, mida nad oma igapäevatöös kasutavad (kliiniliste uuringute haldamise infosüsteemi näi-tel); 4. kuidas nad tajuvad teatud tüüpi tööülesande täitmise protsessi eelmainitud kliiniliste uuringute haldamise infosüsteemi kasutades (monitori aruannete koostamise näitel); 5. kas on mingeid erinevusi monitoride hinnangutes vanuse ja kliiniliste uuringute alase töökogemuse pikkuse alusel; 6. milliseid infotehnoloogilisi muudatusi võiks soovitada tuvastatud probleemide lahen-damiseks.

Tõsine kõrvalnäht (Serious Adverse Event, SAE) – igasugune kahjulik meditsiini-line sündmus, mis toimub ravimiuuringus osaleva patsiendiga ning mille tulemusel patsient kas sureb, satub eluohtlikku seisundisse, vajab haiglaravi või haiglaravil viibimine pikeneb, tekib patsiendi püsiv invaliidistumine või kaasasündinud väär-areng tema järglas(t)el.

Müügi-loajärgsete uuringute eesmärk on koguda täiendavaid andmeid suurelt hulgalt patsientidelt ning sageli on see ravimile müügiloa andmise üks tingimus (ravimiametid annavad ravimi-le pärast III faasi uuringuid müügiloa, kuid sellega kaasneb nõue, et teatava ajaperioodi jooksul tuleb läbi viia ka IV faasi uuring).

Euroopa Liidu kliiniliste uuringute registrist3 leiab teavet kõigi uuringute kohta, mis on Euroopa Liidus või Euroopa Majanduspiirkonnas algatatud pärast 1. maid 2004. 1.2 Seotud osapooled Kliiniliste uuringute läbiviimisega on seotud mitu osapoolt, keda võib tinglikult jagada kolmeks suuremaks grupiks: uuringute korraldamisega tegelejad (sponsorid ja lepingulised uurimisorganisat-sioonid); uuringutes osalejad (uuringukeskused, uuringuarstid ja patsiendid); uuringute üle järelevalvet tegevad asutused (ravimiametid ja eetikakomiteed).

Ta on keskne töötaja, kes vahetab infot eri osapoolte vahel ning kelle peamine ülesanne on jälgida, et uuringukeskused peaksid kinni kõikidest normidest ja õigusaktidest, nende esitatud andmed oleksid kvaliteetsed ja usaldusväärsed ning osalevate patsientide õigused oleksid kaitstud.

Ebakõlade või puudujääkide korral on monitori kohustus tagada, et uuringu-keskus need puudused kõrvaldaks (kas parandaks andmed või annaks ammendava selgitu-se, miks süsteemis olevad andmed on õiged just sellisel kujul).

Tootemarkide kaupa andme-te kogumine poleks antud töö eesmärke silmas pidades otstarbekas, samuti takistaks seda konfidentsiaalsusnõuded (mis võib olla ka üks põhjuseid, miks taolisi uuringuid pole vara-semalt läbi viidud, või, kui on viidud, pole need andmed avalikud).

Kuna need on monitoorimisega aktiivselt tegelevate monitoride jaoks hädavajalikud infosüsteemid, võib järeldada, et antud vastajatel ei olnud hetkel ühtki monitooritavat uuringut ja nad tegelesid pigem teostatavusuuringutega (seda toetab ka asjaolu, et kaks vastajat kasutasid teostata-vusuuringute infosüsteemi mitu korda nädalas).

14% (N=2) 29% (N=4) 36% (N=5) 36% (N=5) 43% (N=6) 43% (N=6) 50% (N=7) 0%10%20%30%40%50%60%Andmed süsteemis on puudulikud, vananenudvõi ebaõigedSüsteemi loogika ei toeta tegelikku tööprotsessiEi ole probleeme olnudAndmete sisestamine on liiga keerulineAndmeid tuleb sisestada käsitsi, kuigi need onolemas mõnes muus infosüsteemisSüsteemi loogika ja navigeerimine on liigakeeruline ja vähendab produktiivsustTehnilised probleemid, sh sisselogimisega seotud 30 Sagedasemad kitsaskohad olid tehnilised probleemid, süsteemi loogika ja navigeerimise keerukus ning andmete käsitsi sisestamise vajadus, kuigi samad andmed on olemas mõnes teises infosüsteemis.

Kuna vastajal oli võimalus märkida ära mitu vastust ning hinnang tuli anda summaarselt kõigi viimasel 30 päeval kasutatud infosüsteemide kohta, märkis mitu vastajat ära üheaeg-selt nii selle, et probleeme ei esinenud, kui ka ühe või mitu muud valikut.

Küsimustikus olid ka vabatekstiväljaga küsimused, kus uuriti, mida kliiniliste uuringute haldamise infosüsteem vastajal paremini teha aitab, mis on süsteemi suurimad probleemid ja kas sel võiks olla täiendavaid funktsionaalsusi.

Olulisemate asjadena, mida infosüsteem monitoril paremini aitab teha, toodi välja, et see annab ülevaate [uuringu seisust], aitab vajalikku infot koguda, sealt on võimalik saada aruannete malle ja muid juhendeid ning samuti on see abiks maksete arvestamisel.

Küsit-luse tulemused näitasid, et kuigi monitorid leiavad, et nimetatud infosüsteem on üldiselt nende töös kasulik (väited 7, 9, 12, 19, vt tabel 2) ning see on tõhus viis info kogumiseks ja organiseerimiseks (väitega nõustus 43%, neutraalseks jäi 36% ning ei olnud nõus 21% vastajatest, vt joonis 8), esineb süsteemil mitmeid puudusi, mis mõjutavad negatiivselt monitoride tööd.

Monitorid leidsid, et aruande täitmine nõuab liiga palju samme (väitega nõustus 57%, neutraalseks jäi 29% ning ei olnud nõus 14% vastajatest, vt joonis 9) ning visiidi ajal sinna andmete lisamine ei ole lihtne (väide 9, vt tabel 3).

Mingil määral saaks arenguid suunata ka kont-rollivad ametiasutused, kes saavad tähelepanu juhtida monitoorimise kvaliteeti mõjutava-tele teguritele, mis kaasnevad infosüsteemide paljususega (kasutajale ebamugavad süstee-mid, mis nõuavad tegevuste sooritamiseks ebaproportsionaalselt palju aega, nõuavad mo-nitorilt lisaaega muude, sisuliste tegevuste arvelt).

Autori hinnangul aitaks peamisi küsitlusest selgunud probleeme (vajaliku info leidmine on aeganõudev, andmete sisestamine on ajamahukas ja osaliselt tuleb käsitsi sisestada and-meid, mis on juba olemas mõnes muus infosüsteemis) lahendada see, kui monitoride jaoks keskne ja igapäevaselt kasutatav infosüsteem CTMS pakuks monitoridele töölauavaate koostamise võimalust.

43 Töölauavaade koondaks monitorile kõige olulisema info (operatiivinfo, mis nõuab monito-rilt kas kiireloomulist tegutsemist või on oluline monitoorimisega seotud otsuste tegemi-sel) ning monitor ei peaks oluliste andmete nägemiseks otsima neid detailsematest vaade-test (kus sama info oleks samuti olemas).

Visiidi ajal on vajalik sellest uuringukeskusega rääkida ja leppida kokku, kuidas aru-ande kostamine ja esitamine toimub (kas keskus vajab monitori abi, kui nad esita-vad ise, tuleb vastavate do-kumentide koopiad hiljem monitorile saata).

Osaliselt sisaldub monitorile vajalik info hoopis metaandmetes (nt kontrollimaks, kas osaleja andmekaardid on täidetud õigeaegselt, vajab monitor praegu andmeid selle kohta, millal andmed eCRFi sisestati).

##### Analüüsi tulemused on kujul:

Osalause(d), mille ette läheb koma

Originaallause

##### Järgnevates lausetes võib olla puuduv koma:

kui uuringus neid kasutatakse,

Monitorid kasutavad oma igapäevatöös kõiki eelpool nimetatud infosüsteeme (juhul kui uuringus neid kasutatakse, kõik tüübid ei pruugi igas uuringus kasutusel olla).

kui teabe edastab näiteks sponsor)

Monitori tööülesanne on muuhulgas taolise teabe uuringukeskustele edas-tamine või kontrollimine, et uuringukeskus on selle teabe kätte saanud (juhul kui teabe edastab näiteks sponsor).

eel-mine visiit ja

ha, millal toimus eel-mine visiit ja saab kiiresti vaadata ?

Poolt-tarind on võõrapärane vorm, mis jätab lauses tegija tagaplaanile.

##### Näiteks lause „Trahv oli politseiniku poolt tehtud.“ saab paremini kirjutada kas lausena "Trahv oli politseiniku tehtud" või "Politseinik tegi trahvi."

##### Järgnevates lausetes leidub poolt-tarind:

Monitoorimisvisiit (Monitoring Visit) – uuringukeskuse külastamine monitori poolt, eesmärgiks andmete ja keskuse töö kvaliteedi kontrollimine.

Patsiendi enese ja arsti raporteeritud tulemuste infosüsteem** (electronic Patient Reported Outcome / electronic Clinical Outcome Assessment, ePRO/eCOA) – infosüsteem patsiendi enda täidetud päevikuandmete ning arsti poolt tehtud hindamiste andmete kogumiseks.

Riskihinnang on koondhinne, mis tuletatakse uuringukeskuse senisest töökvali-teedist ja muudest asjakohastest teguritest (nt värvatud patsientide arv, meeskonna kvalifi-katsioon jms), see võidakse arvutada automaatselt CTMSis oleva info põhjal või sponso-ri/lepingulise uurimisorganisatsiooni töötajate poolt.

Osaliselt on kesklabori infosüsteemis olevad andmed dubleeritud eCRFis ning tehakse nende ristkontrolli (inimese poolt, mitte automatiseerituna).

Patsiendi enese ja arsti raporteeritud tulemuste infosüsteem (ingl electronic Patient Reported Outcome / electronic Clinical Outcome Assessment, ePRO/eCOA): siia kogutak-se patsiendi enda raporteeritud päevikuandmed ning arsti poolt tehtud hindamiste andmed.

Visiitide toimumise sagedus ja ulatus on monitorile ette määratud sponsori poolt.

Osaleja andmekaardid eCRFis on 5 täitmata and-mekaarti ja uuringukeskuse poolt vajab lahendamist 11 ebakõlajuhtu andmetes.

Ravim Uuringukeskusesse on saa-bunud üks uus ravimisaade-tis, keskuses on 25 ühikut kasutamata ravimit ja 15 ühikut tagastatud ravimit (patsientide poolt kasutatud ravimi tühjad pakendid).

Öeldistäiteks olev v- või tav- kesksõna võib mõjuda bürokraatlikult.

##### Näiteks „Pakkumine on kehtiv 6 kuud“ saab paremini kirjutada „Pakkumine kehtib kuus kuud“.

##### Järgnevates lausetes leidub olema-kesksõna:

Kõige vähem kasutatav oli teostatavusuuringute infosüsteem.

Vajaliku info leidmine on aeganõudev 3,43 0,94 9.

Samas pigem nõustuti, et vajaliku info leidmine on aeganõudev.

CTMS küll võimaldab koguda ja süstematiseerida andmeid (väited 9 ja 12, vt tabel 2), kuid sealt vajaliku info leidmine on aeganõudev (väitega nõustus 57%, neutraalseks jäi 21% ning ei olnud nõus 21% vastajatest, vt joonis 8), samuti on ajamahukas aruandesse 38 andmete sisestamine ja muutmine (väited 5 ja 8, vt tabel 3).

Vähene kasutajamugavus ning tehnilised probleemid võivad olla üks põhjus, miks andmete sisestamine ja vajaliku info leidmine on aeganõudev.

Küsitluse tulemused näitasid, et CTMSi andmete kvaliteeti hinnati heaks (71% vastajatest, vt joonis 8), samas on vajaliku info leidmine aeganõudev ning palju andmeid tuleb sisestada käsitsi.

Autori hinnangul aitaks peamisi küsitlusest selgunud probleeme (vajaliku info leidmine on aeganõudev, andmete sisestamine on ajamahukas ja osaliselt tuleb käsitsi sisestada and-meid, mis on juba olemas mõnes muus infosüsteemis) lahendada see, kui monitoride jaoks keskne ja igapäevaselt kasutatav infosüsteem CTMS pakuks monitoridele töölauavaate koostamise võimalust.

Detailsemal tasandil andmete esitamiseks on selline ülesehitus sobiv, kuid olulise üld- ja koondinfo esitamiseks mitte.

Graafikuna on esitatud info, kas keskuse ravimivaru on piisav, arves-tades aktiivsete patsientide hulka ja ravimi aegumis-kuupäevi.

Graafik näitab, et hetkel on ravimi-varu piisav ning pole vajalik midagi ette võtta.

Samas hinnati, et vajaliku info leidmine on aeganõudev ja ebaõigete andme-te parandamine pole lihtne.

Märgib omaduste või seisundite juhuslikkust, ajutist iseloomu.
Parem on kasutada kindlamat kõneviisi.

##### Näiteks „Põhiliseks eesmärgiks on..." saab paremini kirjutada „Põhiline eesmärk on...“.
Järgnevates lausetes leidub määrus saavas käändes:

DeLone’i ja McLean’i mudeli põhjal [4] on edukuse üheks komponendiks kasutajate ra-hulolu infosüsteemiga, rahulolu omakorda sõltub süsteemi kvaliteedist, informatsiooni kvaliteedist ja teenuse kvaliteedist.

Algdokumendiks võib olla ka originaaldokumendi kinnitatud koopia.

Ka sel juhul jääb lõppvastutus ikkagi sponsorile, kes peab veenduma, et kõik osapooled on sobi-likud oma ülesannete täitmiseks.

Uuringu alustamiseks on vajalik asjaomase eetikakomitee ja ravimiameti luba, samuti tuleb luba küsida iga kord, kui uuringu läbiviimises midagi muudetakse.

1.3 Infosüsteemid Kliiniliste uuringute administreerimiseks ja andmete kogumiseks on kasutusel hulk eriots-tarbelisi infosüsteeme.

Lisaks infosüsteemide kasutamisele on monitoride tööks ka uuringukeskuste personali nõustamine nende infosüsteemide kasutamisel, koolitamine ja vajadusel suhtlemine tehni-lise toega, et probleemid saaksid lahenduse.

Kõrgema tasandi juhtkonna jaoks on selles infosüsteemis olev teave peamiseks töölauaks (ingl dashboard).

Siia kogutud andmete analüüs on aluseks uuringu lõppraportile ja uuringu lõpptulemusele – kas ravimit uuritakse edasi, esi-tatakse müügiloa saamise taotlus või lõpetatakse arendus.

Visiidi eesmärk on hinnata, kas uuringukeskusel on osalemiseks vajalikud vahendid, personal ja kompetents.

Visiidi eesmärk on veenduda, et uuringu-keskus on tagastanud kõik vajalikud materjalid ja ravimi(id), kõik vajalikud doku-mendid on olemas ja valmis arhiveerimiseks ning kõikvõimalikud uuringukeskuses esinenud probleemid on leidnud lahenduse.

Metoodika Suure osa kliinilistes uuringutes kasutatavate infosüsteemide lõppkasutajateks on kliinilis-te uuringute spetsialistid (monitorid).

Küsitlus oli ingliskeelne, kuna vastajateks olid nii eestlased kui ka muude riikide töötajad (ettevõtte on rahvusvaheline ning töökeeleks on inglise keel).

Küsitlus oli ingliskeelne, kuna vastajateks olid nii eestlased kui ka muude riikide töötajad (ettevõtte on rahvusvaheline ning töökeeleks on inglise keel).

Küsimustik koos eestikeelse tõlkega on toodud lisas I. Küsimustik sisaldab 18 küsimust, mille hulgas on nii valikvastustega küsimusi kui ka avatud küsimusi, millest osa oli vas-tamiseks kohustuslikud ning osa vabatahtlikud.

On tõhus viis info kogumiseks ja organiseerimiseks11.

On tõhus viis info kogumiseks ja organiseerimiseks 3,29 0,91 17.

Sisaldab kogu infot, mis on vajalik heaks monitoorimiseks 3,29 1,07 1.

Leiti, et infosüsteem pigem on tõhus viis info kogumiseks ja organiseerimiseks ning see 33 aitab tõhusalt jagada olulist teavet.

Olulisemate asjadena, mida infosüsteem monitoril paremini aitab teha, toodi välja, et see annab ülevaate [uuringu seisust], aitab vajalikku infot koguda, sealt on võimalik saada aruannete malle ja muid juhendeid ning samuti on see abiks maksete arvestamisel.

Üks vastaja leidis, et monitoorimisel ei paku infosüsteem talle mingit abi ning üks vastaja vii-tas, et see infosüsteem on abiks pigem juhtkonnale kui monitoridele.

Küsit-luse tulemused näitasid, et kuigi monitorid leiavad, et nimetatud infosüsteem on üldiselt nende töös kasulik (väited 7, 9, 12, 19, vt tabel 2) ning see on tõhus viis info kogumiseks ja organiseerimiseks (väitega nõustus 43%, neutraalseks jäi 36% ning ei olnud nõus 21% vastajatest, vt joonis 8), esineb süsteemil mitmeid puudusi, mis mõjutavad negatiivselt monitoride tööd.

Kommentaarina viitas üks vastaja, et probleemiks on samuti in-fosüsteemide kasutamise võimalus eri seadmete abil.

Oluline ja ajamahukas töölõik monitoride jaoks on uuringukeskustes tehtud visiitide kohta aruannete koostamine, iga visiidi aruande koostamiseks kuluv aeg on mõõdetav tundides (vt joonis 10).

39 DeLone’i ja McLean’i infosüsteemi edukuse mudelist [4] lähtudes saab öelda, et monito-ride vaatekohast on CTMSi puhul peamiseks probleemiks puudused süsteemi kvaliteedis: vähene kasutajamugavus ja vähene integreeritus muude kliinilistes uuringutes kasutatavate infosüsteemidega.

Detailsemal tasandil andmete esitamiseks on selline ülesehitus sobiv, kuid olulise üld- ja koondinfo esitamiseks mitte.

Detailsemal tasandil andmete esitamiseks on selline ülesehitus sobiv, kuid olulise üld- ja koondinfo esitamiseks mitte.

Ühtlasi võiks töölauavaates olla kiirviited muudesse antud uuringuga seotud infosüsteemi-desse liikumiseks ja täpsema info või dokumentide nägemiseks.

Kokkuvõte Kliinilised uuringud on ravimite kasutuselevõtmise kohustuslikuks eelduseks.

Mine-vormi kasutus koos tühiverbiga.

##### Näiteks "Teostasime kontrollimist" saab paremini kirjutada "Kontrollisime"
Järgnevates lausetes esineb nominalisatsioon mine-vormis:

Kontrollimine toimub mitmel viisil.

Andmete sisestamisel toimuvad andmebaasis auto-maatsed kontrollpäringud etteantud parameetrite põhjal ning ebakõlade ilmnemisel (nt on sisestatava uuringuvisiidi kuupäev varasem kui talle eelnenud visiidi kuupäev) kuvatakse sisestajale selle kohta teade.

Varasemalt on toimunud sajaprotsendiline algandmete verifitseerimine (kõiki patsiendiandmete kogumise infosüs-teemis olevaid andmeid võrreldakse algandmetega), praegu on aina rohkem kasutusel ris- 18 kipõhine monitoorimine ning võrreldakse ainult mingit osa andmetest, vastavalt riskihin-nangule.

CTMSil on kõik funktsioonid, mida ma vajan aruannete koostamiseks 3,36 1,01 3.

Grupp Info Kasu monitorile visiidiks valmistumisel Monitoorimisvisiidid Järgmine visiit toimub 15. mail 2019.

Osaleja andmekaardid eCRFis on 5 täitmata and-mekaarti ja uuringukeskuse poolt vajab lahendamist 11 ebakõlajuhtu andmetes.

Monitoripoolset verifitsee-rimist visiidi ajal vajab 25 andmekaarti.

Saab kiirelt ülevaate, kas eCRFis on puuduvaid and-meid ja andmeid, mis vaja-vad parandamist.

Visiidi ajal on vajalik sellest uuringukeskusega rääkida ja leppida kokku, kuidas aru-ande kostamine ja esitamine toimub (kas keskus vajab monitori abi, kui nad esita-vad ise, tuleb vastavate do-kumentide koopiad hiljem monitorile saata).

Dokumendid Lingitud on dokumendid, mis hakkavad aeguma ning vajavad uuendamist, lisatud on aegumise kuupäev.

uuringukeskus 95x | Kaughindamine (Remote Monitoring) – eri infosüsteemides olevate andmete kva-liteedi ja usaldusväärsuse kontrollimine ilma uuringukeskuses kohapeal käimata. Monitoorimisvisiit (Monitoring Visit) – uuringukeskuse külastamine monitori poolt, eesmärgiks andmete ja keskuse töö kvaliteedi kontrollimine. Numbrilist identifikaatorit on võimalik patsiendi nimega siduda ainult uuringukeskuses hoitava spetsiaalse logidokumendi põhjal. Riskipõhine monitoorimine (Risk-based Monitoring, RBM) – uuringukeskuses kohapeal toimuvate monitoorimisvisiitide ja kaughindamise kombineerimine vas-tavalt riskihinnangule. Teostatavusuuringute infosüsteem*** (Feasibility / Study start-up information system) – infosüsteem, kus hallatakse uuringukeskuste välja valimisega seotud in-fot. 9 Uuringukeskus (Site = Study Site = Study Centre) – meditsiiniasutus või -ettevõte, kus ravimi või meditsiiniseadme uuringut läbi viiakse. Vastutav uurija (Principal Investigator, PI) – uuringukeskuses uuringu läbiviimi-se eest vastutav arst. Euroopa Liidu kliiniliste uuringute registrist3 leiab teavet kõigi uuringute kohta, mis on Euroopa Liidus või Euroopa Majanduspiirkonnas algatatud pärast 1. maid 2004. 1.2 Seotud osapooled Kliiniliste uuringute läbiviimisega on seotud mitu osapoolt, keda võib tinglikult jagada kolmeks suuremaks grupiks: uuringute korraldamisega tegelejad (sponsorid ja lepingulised uurimisorganisat-sioonid); uuringutes osalejad ( uuringukeskused , uuringuarstid ja patsiendid); uuringute üle järelevalvet tegevad asutused (ravimiametid ja eetikakomiteed). Ta on keskne töötaja, kes vahetab infot eri osapoolte vahel ning kelle peamine ülesanne on jälgida, et uuringukeskused peaksid kinni kõikidest normidest ja õigusaktidest, nende esitatud andmed oleksid kvaliteetsed ja usaldusväärsed ning osalevate patsientide õigused oleksid kaitstud. Sponsor korraldab ka uuringukeskuste koolitamise, samuti koolitab oma vastutusalas olevaid uuringukeskusi uuringu käigus monitor. Uurin-gukeskuste töö kontrollimiseks teevad monitorid neisse regulaarselt visiite ning esitavad iga visiidi kohta sponsorile kirjaliku aruande. Sponsor võib uuringukeskuste tööd ka ise auditeerida, samuti võib ta auditeerida lepingulise uurimisorganisatsiooni (ja seeläbi ka monitori) tööd. Uuringusse patsientide värbamise, nende ravi ja uuringu jaoks andmete kogumisega tege-levad uuringukeskused . I faasi uuringutes võib uuringukeskusi olla ainult üks, kuid eda-siste faaside uuringutes on neid kümneid või ka sadu, üle kogu maailma. Uuringukeskus on tervishoiuasutus (riiklik haigla, erakliinik), kus patsiente ravitakse ja nende kohta and-meid kogutakse. Uuringukeskuses tegeleb patsientidega erikoolituse saanud meeskond – vastutav uurija (uuringu eest vastutav arst), kaasuurijad (ülejäänud arstid), uuringuõed, vajadusel uuringuapteekrid või muu personal. Uuringus osaleja on patsient (või terve vabatahtlik), kes on andnud vabatahtlikult oma nõusoleku uuringust osa võtta ning käib uuringukeskuses uuringuvisiitidel. Sponsorite, lepinguliste uurimisorganisatsioonide ja uuringukeskuste üle teevad järeleval-vet sõltumatud eetikakomiteed ja ravimiametid. Eetikakomiteele ning ravimiametile tuleb uuringu kestel esitada regulaarselt aruandeid, osa neist esitab sponsor, osa on uuringukeskuse ülesanne. Uuringukeskuse nimel võib teatud aruandeid esitada ka lepinguline uurimisorganisatsioon ja sageli aitab uuringukeskusel neid teha mo-nitor. Ravimiametid võivad inspekteerida nii uuringukeskusi , sponsoreid kui lepingulisi uurimisorganisatsioone. Ravimiametid võivad inspekteerida ka teiste riikide uuringukes-kusi , näiteks võib USA toidu- ja ravimiamet pärast seda, kui sponsor on esitanud talle taot-luse ravimi müügiloa saamiseks, inspekteerida mõnd selles uuringus osalenud uuringukes-kust Eestis. Lisaks infosüsteemide kasutamisele on monitoride tööks ka uuringukeskuste personali nõustamine nende infosüsteemide kasutamisel, koolitamine ja vajadusel suhtlemine tehni-lise toega, et probleemid saaksid lahenduse. Kliiniliste uuringute haldamise infosüsteem (ingl Clinical Trial Management System, CTMS): keskne infosüsteem, kus hallatakse kogu uuringuga seotud administratiivinfot (nt uuringus osalevate riikide kaupa uuringukeskuste ja uuringuga seotud personali andmed, ravimiametite ja eetikakomiteede andmed, uuringuga seotud vaheetappide info, ülevaade uuringuga seotud probleemidest, tegevuskavad, infovahetuse logi, ülevaade uuringus osa-lejate arvu kohta jne). Uuringukeskuste personalil sellele infosüs- 17 teemile ligipääs puudub, tegemist on lepingulise uurimisorganisatsiooni või sponsorette-võtte sisemise süsteemiga. Andmeid sisestab uuringukes-kuse personal (arstid, koordinaatorid) ning need on pseudonümiseeritud kujul. Patsiendi nime asemel kasutatakse talle määratud numbrilist identifikaatorit, seda identifikaatorit on võimalik patsiendi nimega siduda ainult sealsamas uuringukeskuses hoitava spetsiaalse, paberkujul logidokumendi põhjal. Kontrollpäringuid teevad ka tsentraalsed andmehaldurid, kes muuhulgas võrdlevad eri uuringukeskuste andmeid, otsivad anomaaliaid või korduvaid andmemustreid, võimalikke puuduvaid andmeid vms. Uuringukeskuses tehtavate visiitide ajal võrdleb monitor sealsetes algdokumentides (nt patsiendi haiguslugu) olevaid algandmeid infosüs-teemis olevatega. Riskihinnang on koondhinne, mis tuletatakse uuringukeskuse senisest töökvali-teedist ja muudest asjakohastest teguritest (nt värvatud patsientide arv, meeskonna kvalifi-katsioon jms), see võidakse arvutada automaatselt CTMSis oleva info põhjal või sponso-ri/lepingulise uurimisorganisatsiooni töötajate poolt. Uuringukeskuse arstid ka-sutavad seda süsteemi, et registreerida seal iga uus uuringupatsient, registreerimisel mää-ratakse patsiendile numbriline identifikaator ning süsteem määrab patsiendi automaatselt mingisse ravigruppi. Samuti on selles süsteemis arvel kogu uuringukeskustega seotud ra-vimivaru, selle abil määratakse patsientidele antavad ravimid ning uuringukeskus kinnitab selle kaudu ravimisaadetiste kättesaamist. Monitor kontrollib selle süsteemi andmete alu-sel, kas uuringukeskuses on piisavalt ravimeid ja kas patsientidele on välja antud õiged ravimid. Juhtnöörides on ette kirjutatud, mida peab uuringu läbiviimise kohta käiv dokumentatsioon sisaldama ning milline osa sellest peab olemas olema uuringukeskuses , sponsori juures või mõlemas. Uurin-gukeskused säilitavad uuringuga seotud dokumentatsiooni paberkujul, enamik uuringuid läbiviivaid ettevõtteid aga elektroonselt, eTMFi abil. Uuringukeskuste personalil sellele infosüsteemile ligipääs puudub, tegemist on lepingulise uurimisorganisatsiooni või spon-sorettevõtte sisemise süsteemiga. Uuringukeskustes olevate dokumentide edastamine on monitoride ülesanne. Teostatavusuuringute infosüsteem (ingl Feasibility / Study start-up information system): enne uuringu alustamist tuleb valida välja osalema hakkavad riigid ja uuringukes-kused . Laekunud vastuste alusel valitakse välja uuringukeskused . Potentsiaalsete uuringukeskuste andmete haldamiseks ja küsitluste läbiviimiseks kasuta-takse teostatavusuuringute infosüsteemi. Osalemiseks välja valitud uuringukeskuste andmeid hallatakse edasi CTMSis. Analüüside vas-tused edastatakse uuringukeskustele kesklabori infosüsteemi kaudu (enamasti küll ka dub-leerituna faksi teel). Andmeid sisestab infosüsteemi kesklabor, uuringukeskus saab selle kaudu andmeid vaadata, samuti kasutab monitor infosüsteemi andmete kontrollimiseks. Uuringukeskus saab hiljem infosüsteemist oma patsientide and-meid vaadata, monitor kasutab seal olevaid andmeid uuringukeskuse töö kontrollimiseks. 1.4 Monitori roll ja ülesanded Sponsori või lepingulise uurimisorganisatsiooni ja uuringukeskuste omavaheline suhtlus toimub monitoride vahendusel. Monitor on uuringukeskusele nii nõuandja kui kontrollija. Kontrollimise eesmärgil teeb monitor uuringukeskusesse monitoorimisvisiite. Lisaks uuringukeskuses kohapeal toimuvatele monitoorimisvisiitidele saab monitor andmeid kontrollida kaughindamise teel, kontrollides 21 eri infosüsteemides olevate andmete kvaliteeti ja usaldusväärsust ilma uuringukeskuses kohapeal käimata. Kõrgema riskihinnanguga uuringukeskustesse tehakse rohkem kohapealseid monitoorimisvisiite, madalama riskihinnanguga uuringukeskuste töö jälgimiseks kasutatakse rohkem kaughindamist. Uuringueelne visiit (ingl Pre-Study Visit, PSV = Site Qualification Visit): tehakse potentsiaalsesse uuringukeskusesse enne, kui keskus on uuringus osalemiseks välja valitud. Visiidi eesmärk on hinnata, kas uuringukeskusel on osalemiseks vajalikud vahendid, personal ja kompetents. Uuringukeskusesse tehakse üks uuringueelne visiit. Uuringu alustamise visiit (ingl Site Initiation Visit, SIV): tehakse uuringukesku-sesse , mis on ametlikult uuringus osalemiseks välja valitud. Visiidi käigus koolita-takse uuringukeskuse personali, kontrollitakse üle uuringuga seotud dokumentide, materjalide ja ravimi(te) olemasolu ning antakse uuringukeskusele ametlik luba alustada uuringusse osalejate (patsientide) värbamist. Uuringukeskusesse tehakse üks uuringu alustamise visiit. 22 Uuringu kestel tehtav visiit (ingl Interim Monitoring Visit, IMV): iga järgnev monitoorimisvisiit, mis tehakse uuringukeskusesse pärast selle avamist kuni sul-gemiseni (ehk uuringu alustamise visiidi ja uuringu lõpetamise visiidi vahel). Vi-siidi eesmärk on kontrollida uuringukeskuse töö kvaliteeti ja andmete õigsust. Uuringu lõpetamise visiit (ingl Study Close-Out Visit, COV): viimane visiit, mis uuringukeskusesse tehakse. Selle visiidiga loetakse uuringukeskus suletuks ning monitoorimisvisiite sinna enam ei tehta. Visiidi eesmärk on veenduda, et uuringu-keskus on tagastanud kõik vajalikud materjalid ja ravimi(id), kõik vajalikud doku-mendid on olemas ja valmis arhiveerimiseks ning kõikvõimalikud uuringukeskuses esinenud probleemid on leidnud lahenduse. Visiidiga loetakse uuringukeskus sule-tuks. Uuringukeskusesse tehakse üks uuringu lõpetamise visiit. Monitoorimine on olemuselt mobiil-ne protsess, kus kaughindamine vaheldub uuringukeskuste regulaarse külastamisega. Ka uuringukeskuses kohapeal olles tuleb monitoril liikuda eri osakondade ja allüksuste vahel. Oluline ja ajamahukas töölõik monitoride jaoks on uuringukeskustes tehtud visiitide kohta aruannete koostamine, iga visiidi aruande koostamiseks kuluv aeg on mõõdetav tundides (vt joonis 10). Maailma juhtiva kliiniliste uuringute alaseid teenuseid pakkuva ettevõtte IQVIA raporti [11] kohaselt on kaks peamist faktorit, mis kliiniliste uuringute kulukust suurendavad, patsientide leidmine ja uuringukeskuste monitoorimine. Töölauavaate eesmärk oleks anda monitorile kompaktne ülevaade enda vastutusalas ole-vatest uuringukeskustest ja nende uuringukeskustega seotud patsientidest (osalejatest). Soovituslik oleks töölauavaate loomise võimalus eri tasanditel, näiteks: uuringukeskuse tasandil; uuringus osaleja tasandil. Selles magistritöös esitatakse soovitused uuringukeskuse tasandi näitel, uuringus osaleja tasandi ülesehitus võiks olla analoogne, asjakohaste erinevustega andmegruppide osas. Autori soovitusena tasuks uuringukeskuse tasandil kaaluda info koondamist töölauavaa-tesse järgmistes gruppides: 1. uuringukeskuse üldandmed (andmete tekkekohaks CTMS); 2. uuringusse osalejate värbamise koondandmed (andmete tekkekohaks IWRS); 3. eCRFiga seotud info (andmete tekkekohaks eCRF); 4. uuringuravimiga seotud info (andmete tekkekohaks IWRS); 5. kõrvalnähtude info (andmete tekkekohaks eCRF); 6. monitoorimisvisiitide info (andmete tekkekohaks CTMS); 7. ravimiameti/eetikakomiteega seotud info (andmete tekkekohaks CTMS); 8. uuringudokumentidega seotud info (andmete tekkekohaks eTMF); 9. lahendamist vajavate probleemide loetelu (andmete tekkekohaks CTMS). Samuti võiks töölauavaates olla esitatud oluline üldinfo uuringukeskustele , mis puudutab kogu uuringut. Monitori tööülesanne on muuhulgas taolise teabe uuringukeskustele edas-tamine või kontrollimine, et uuringukeskus on selle teabe kätte saanud (juhul kui teabe edastab näiteks sponsor). Sellist soovituslikku töölauavaadet uuringukeskuse tasandil illustreerib järgnev joonis 12. CTMSi soovituslik töölauavaade monitorile uuringukeskuse tasandil. Link „Visiidid“ avab selles uuringukeskuses tehtud monitoorimisvisiitide de-tailse vaate. ha on, et uuringukeskuses on regist-reeritud kokku 7 k? rbamine Uuringukeskus on v? Osaleja andmekaardid eCRFis on 5 täitmata and-mekaarti ja uuringukeskuse poolt vajab lahendamist 11 ebakõlajuhtu andmetes. Ravim Uuringukeskusesse on saa-bunud üks uus ravimisaade-tis, keskuses on 25 ühikut kasutamata ravimit ja 15 ühikut tagastatud ravimit (patsientide poolt kasutatud ravimi tühjad pakendid). Kõrvalnähud Info uuringukeskuses regist-reeritud kõrvalnähtude ja tõsiste kõrvalnähtude kogu-arvu kohta, lingi abil on võimalik avada detailne vaade CTMSis. Visiidi ajal on vajalik sellest uuringukeskusega rääkida ja leppida kokku, kuidas aru-ande kostamine ja esitamine toimub (kas keskus vajab monitori abi, kui nad esita-vad ise, tuleb vastavate do-kumentide koopiad hiljem monitorile saata). Uuringukeskuses peab do-kumente uuendama ja tuleb saada uuendatud dokumen-tide koopiad. Uuringu teated Oluline info uuringukeskus-te jaoks – uuringu v?
| Ta on keskne töötaja, kes vahetab infot eri osapoolte vahel ning kelle peamine ülesanne on jälgida, et uuringukeskused peaksid kinni kõikidest normidest ja õigusaktidest, nende esitatud andmed oleksid kvaliteetsed ja usaldusväärsed ning osalevate patsientide õigused oleksid kaitstud. Sponsori kohustus on tagada, et moni-torid oleksid asjakohaselt koolitatud. Sponsor korraldab ka uuringukeskuste koolitamise, samuti koolitab oma vastutusalas olevaid uuringukeskusi uuringu käigus monitor. Uurin-gukeskuste töö kontrollimiseks teevad monitorid neisse regulaarselt visiite ning esitavad iga visiidi kohta sponsorile kirjaliku aruande. Sponsor võib uuringukeskuste tööd ka ise auditeerida, samuti võib ta auditeerida lepingulise uurimisorganisatsiooni (ja seeläbi ka monitori) tööd.
| Uuringusse patsientide värbamise, nende ravi ja uuringu jaoks andmete kogumisega tege-levad uuringukeskused . I faasi uuringutes võib uuringukeskusi olla ainult üks, kuid eda-siste faaside uuringutes on neid kümneid või ka sadu, üle kogu maailma. Uuringukeskus on tervishoiuasutus (riiklik haigla, erakliinik), kus patsiente ravitakse ja nende kohta and-meid kogutakse. Uuringukeskuses tegeleb patsientidega erikoolituse saanud meeskond – vastutav uurija (uuringu eest vastutav arst), kaasuurijad (ülejäänud arstid), uuringuõed, vajadusel uuringuapteekrid või muu personal.
| Eetikakomiteele ning ravimiametile tuleb uuringu kestel esitada regulaarselt aruandeid, osa neist esitab sponsor, osa on uuringukeskuse ülesanne. Uuringukeskuse nimel võib teatud aruandeid esitada ka lepinguline uurimisorganisatsioon ja sageli aitab uuringukeskusel neid teha mo-nitor. Ravimiametid võivad inspekteerida nii uuringukeskusi , sponsoreid kui lepingulisi uurimisorganisatsioone. Ravimiametid võivad inspekteerida ka teiste riikide uuringukes-kusi , näiteks võib USA toidu- ja ravimiamet pärast seda, kui sponsor on esitanud talle taot-luse ravimi müügiloa saamiseks, inspekteerida mõnd selles uuringus osalenud uuringukes-kust Eestis.
| Uuringukeskuse arstid ka-sutavad seda süsteemi, et registreerida seal iga uus uuringupatsient, registreerimisel mää-ratakse patsiendile numbriline identifikaator ning süsteem määrab patsiendi automaatselt mingisse ravigruppi. Samuti on selles süsteemis arvel kogu uuringukeskustega seotud ra-vimivaru, selle abil määratakse patsientidele antavad ravimid ning uuringukeskus kinnitab selle kaudu ravimisaadetiste kättesaamist. Monitor kontrollib selle süsteemi andmete alu-sel, kas uuringukeskuses on piisavalt ravimeid ja kas patsientidele on välja antud õiged ravimid.
| Monitor on uuringukeskusele nii nõuandja kui kontrollija. Kontrollimise eesmärgil teeb monitor uuringukeskusesse monitoorimisvisiite. Visiitide toimumise sagedus ja ulatus on monitorile ette määratud sponsori poolt. Lisaks uuringukeskuses kohapeal toimuvatele monitoorimisvisiitidele saab monitor andmeid kontrollida kaughindamise teel, kontrollides 21 eri infosüsteemides olevate andmete kvaliteeti ja usaldusväärsust ilma uuringukeskuses kohapeal käimata. Uuema suundumusena kasutatakse aina rohkem riskipõhist monitoorimist, mis tähendab kohapealsete monitoorimisvisiitide ja kaughindamise kombi-neerimist vastavalt riskihinnangule. Kõrgema riskihinnanguga uuringukeskustesse tehakse rohkem kohapealseid monitoorimisvisiite, madalama riskihinnanguga uuringukeskuste töö jälgimiseks kasutatakse rohkem kaughindamist.
| Uuringueelne visiit (ingl Pre-Study Visit, PSV = Site Qualification Visit): tehakse potentsiaalsesse uuringukeskusesse enne, kui keskus on uuringus osalemiseks välja valitud. Visiidi eesmärk on hinnata, kas uuringukeskusel on osalemiseks vajalikud vahendid, personal ja kompetents. Visiidi tulemuste põhjal otsustatakse, kas keskus valitakse uuringus osalema või mitte. Uuringukeskusesse tehakse üks uuringueelne visiit. Uuringu alustamise visiit (ingl Site Initiation Visit, SIV): tehakse uuringukesku-sesse , mis on ametlikult uuringus osalemiseks välja valitud. Visiidi käigus koolita-takse uuringukeskuse personali, kontrollitakse üle uuringuga seotud dokumentide, materjalide ja ravimi(te) olemasolu ning antakse uuringukeskusele ametlik luba alustada uuringusse osalejate (patsientide) värbamist. Visiidiga loetakse uuringu-keskus avatuks. Uuringukeskusesse tehakse üks uuringu alustamise visiit. 22 Uuringu kestel tehtav visiit (ingl Interim Monitoring Visit, IMV): iga järgnev monitoorimisvisiit, mis tehakse uuringukeskusesse pärast selle avamist kuni sul-gemiseni (ehk uuringu alustamise visiidi ja uuringu lõpetamise visiidi vahel). Vi-siidi eesmärk on kontrollida uuringukeskuse töö kvaliteeti ja andmete õigsust.
| Uuringu lõpetamise visiit (ingl Study Close-Out Visit, COV): viimane visiit, mis uuringukeskusesse tehakse. Selle visiidiga loetakse uuringukeskus suletuks ning monitoorimisvisiite sinna enam ei tehta. Visiidi eesmärk on veenduda, et uuringu-keskus on tagastanud kõik vajalikud materjalid ja ravimi(id), kõik vajalikud doku-mendid on olemas ja valmis arhiveerimiseks ning kõikvõimalikud uuringukeskuses esinenud probleemid on leidnud lahenduse. Visiidiga loetakse uuringukeskus sule-tuks. Uuringukeskusesse tehakse üks uuringu lõpetamise visiit.
| Soovituslik oleks töölauavaate loomise võimalus eri tasanditel, näiteks: uuringukeskuse tasandil; uuringus osaleja tasandil. Selles magistritöös esitatakse soovitused uuringukeskuse tasandi näitel, uuringus osaleja tasandi ülesehitus võiks olla analoogne, asjakohaste erinevustega andmegruppide osas. Autori soovitusena tasuks uuringukeskuse tasandil kaaluda info koondamist töölauavaa-tesse järgmistes gruppides: 1. uuringukeskuse üldandmed (andmete tekkekohaks CTMS); 2. uuringusse osalejate värbamise koondandmed (andmete tekkekohaks IWRS); 3. eCRFiga seotud info (andmete tekkekohaks eCRF); 4. uuringuravimiga seotud info (andmete tekkekohaks IWRS); 5. kõrvalnähtude info (andmete tekkekohaks eCRF); 6. monitoorimisvisiitide info (andmete tekkekohaks CTMS); 7. ravimiameti/eetikakomiteega seotud info (andmete tekkekohaks CTMS); 8. uuringudokumentidega seotud info (andmete tekkekohaks eTMF); 9. lahendamist vajavate probleemide loetelu (andmete tekkekohaks CTMS).
| Samuti võiks töölauavaates olla esitatud oluline üldinfo uuringukeskustele , mis puudutab kogu uuringut. Monitori tööülesanne on muuhulgas taolise teabe uuringukeskustele edas-tamine või kontrollimine, et uuringukeskus on selle teabe kätte saanud (juhul kui teabe edastab näiteks sponsor). Ühtlasi võiks töölauavaates olla kiirviited muudesse antud uuringuga seotud infosüsteemi-desse liikumiseks ja täpsema info või dokumentide nägemiseks. Sellist soovituslikku töölauavaadet uuringukeskuse tasandil illustreerib järgnev joonis 12. Joonis 12. CTMSi soovituslik töölauavaade monitorile uuringukeskuse tasandil.
monitor 152x | 5 Selle magistritöö eesmärk ongi uurida kliiniliste uuringute spetsialistide (nn monitoride ) rahulolu infosüsteemidega, mida nad oma igapäevatöös kasutavad, ning nende infosüs-teemide vastavust monitoride töö spetsiifikale ja vajadustele. Seatud eesmärgist lähtudes uuriti magistritöös järgnevat: 1. milliseid eri tüüpe infosüsteeme monitorid oma töös kasutavad ja milline on nende ka-sutamissagedus; 2. milliseid probleeme esineb monitoridel nende infosüsteemide kasutamisel; 3. kui kasulikuna ja oma tööd toetavana tajuvad monitorid üht kindlat tüüpi infosüsteemi, mida nad oma igapäevatöös kasutavad (kliiniliste uuringute haldamise infosüsteemi näi-tel); 4. kuidas nad tajuvad teatud tüüpi tööülesande täitmise protsessi eelmainitud kliiniliste uuringute haldamise infosüsteemi kasutades ( monitori aruannete koostamise näitel); 5. kas on mingeid erinevusi monitoride hinnangutes vanuse ja kliiniliste uuringute alase töökogemuse pikkuse alusel; 6. milliseid infotehnoloogilisi muudatusi võiks soovitada tuvastatud probleemide lahen-damiseks. Andmete kogumise meetodiks punktides 1-5 oli veebiküsitlus, mis viidi läbi kliinilisi uuringuid korraldava ettevõtte monitoride seas. Saadud andmed analüüsiti, tulemustest lähtudes antakse soovitused andmete liikumise ja esituse paremaks korraldamiseks moni-toride vaatepunktist lähtudes. Magistritöö esimeses peatükis tutvustatakse kliiniliste uuringute valdkonna asjassepuutu-vaid tahke – üldine korraldus, enamlevinud infosüsteemid, seotud osapooled, monitori töö eripärad ning monitoorimisvisiitide tüübid. Monitori aruanne (Monitoring Visit Report ) – kirjalik ülevaade, mille monitor esitab pärast igat monitoorimisvisiiti. Monitoorimisvisiit (Monitoring Visit) – uuringukeskuse külastamine monitori poolt, eesmärgiks andmete ja keskuse töö kvaliteedi kontrollimine. Samuti tutvustatakse monitori töö eripärasid ja monitori rolli uuringute läbiviimisel. Monitor (ingl Monitor , sünonüüm ning praktikas enamkasutatav termin Clinical Researh Associate, CRA) on kliiniliste uuringute spetsialist, kes töötab kas sponsorettevõttes või lepingulises uurimisorganisatsioonis. Sponsori kohustus on tagada, et moni-torid oleksid asjakohaselt koolitatud. Sponsor korraldab ka uuringukeskuste koolitamise, samuti koolitab oma vastutusalas olevaid uuringukeskusi uuringu käigus monitor . Uurin-gukeskuste töö kontrollimiseks teevad monitorid neisse regulaarselt visiite ning esitavad iga visiidi kohta sponsorile kirjaliku aruande. Sponsor võib uuringukeskuste tööd ka ise auditeerida, samuti võib ta auditeerida lepingulise uurimisorganisatsiooni (ja seeläbi ka monitori ) tööd. Eestis hetkel töötavate monitoride koguarvu on raske hinnata, kuna puu-dub avalikult kättesaadav statistika selle kohta. Uuringukeskuse nimel võib teatud aruandeid esitada ka lepinguline uurimisorganisatsioon ja sageli aitab uuringukeskusel neid teha mo-nitor . Monitorid kasutavad oma igapäevatöös kõiki eelpool nimetatud infosüsteeme (juhul kui uuringus neid kasutatakse, kõik tüübid ei pruugi igas uuringus kasutusel olla). Kuna monitor võib samaaegselt vastutada rohkem kui ühe uuringu eest ja infosüsteemid, mida kasutatakse, võivad eri uuringutes olla erinevad, esineb tihti olukord, kus monitoril tuleb töötada samaaegselt mitme eri tootja eCRFi või muu infosüsteemiga. Lisaks infosüsteemide kasutamisele on monitoride tööks ka uuringukeskuste personali nõustamine nende infosüsteemide kasutamisel, koolitamine ja vajadusel suhtlemine tehni-lise toega, et probleemid saaksid lahenduse. Oluline funktsioon on ka monitori aruannete koostamine ja edasta-mine. Andmeid sisestavad peamiselt monitorid ja assistendid, osaliselt ka projektijuhid ja teised keskastme juhid. Monitori jaoks on seda tüüpi infosüsteem igapäevane ja häda-vajalik töövahend. Väga oluline roll andmete õigsuse ja terviklikkuse seisukohast on monitoril . Uuringukeskuses tehtavate visiitide ajal võrdleb monitor sealsetes algdokumentides (nt patsiendi haiguslugu) olevaid algandmeid infosüs-teemis olevatega. Ebakõlade või puudujääkide korral on monitori kohustus tagada, et uuringu-keskus need puudused kõrvaldaks (kas parandaks andmed või annaks ammendava selgitu-se, miks süsteemis olevad andmed on õiged just sellisel kujul). Nagu ka CTMS, on eCRF monitori jaoks ülioluline töövahend. Monitor kontrollib selle süsteemi andmete alu-sel, kas uuringukeskuses on piisavalt ravimeid ja kas patsientidele on välja antud õiged ravimid. Andmeid monitor IWRSi ei sisesta. eTMFi edastavad PDF kujul dokumente nii assistendid kui monitorid , samuti tuleb regulaarselt kontrollida süsteemis oleva dokumentatsiooni kvaliteeti (kas dokumendid on loetavad, õigesti nimetatud, asuvad õiges failisektsioonis 19 jne) ja terviklikkust. Uuringukeskustes olevate dokumentide edastamine on monitoride ülesanne. Kuigi dokumendid asuvad füüsiliselt eTMFis, tuleb nende üle tihti täiendavalt arvestust pidada ka CTMSis, kuhu andmed dokumentide kohta sisestatakse manuaalselt (seda teevad monitorid ja assistendid). Baltimaades ja Põhja-maades viivad teostatavusuuringuid sageli läbi monitorid , aga seda võib teha ka eraldi meeskond. Andmeid sisestab infosüsteemi kesklabor, uuringukeskus saab selle kaudu andmeid vaadata, samuti kasutab monitor infosüsteemi andmete kontrollimiseks. Uuringukeskus saab hiljem infosüsteemist oma patsientide and-meid vaadata, monitor kasutab seal olevaid andmeid uuringukeskuse töö kontrollimiseks. 1.4 Monitori roll ja ülesanded Sponsori või lepingulise uurimisorganisatsiooni ja uuringukeskuste omavaheline suhtlus toimub monitoride vahendusel. Monitor on sponsori või lepingulise uurimisorganisatsioo-ni eriettevalmistusega töötaja, kelle töö peaeesmärk tagada, et uuring oleks läbi viidud eeskirjade kohaselt ning uuringu tarbeks kogutud andmed oleksid tõesed ja kvaliteetsed. Monitori peamised tööülesanded on kokku võetud joonisel 4. Monitori tööülesanded. Monitor on uuringukeskusele nii nõuandja kui kontrollija. Kontrollimise eesmärgil teeb monitor uuringukeskusesse monitoorimisvisiite. Visiitide toimumise sagedus ja ulatus on monitorile ette määratud sponsori poolt. Lisaks uuringukeskuses kohapeal toimuvatele monitoorimisvisiitidele saab monitor andmeid kontrollida kaughindamise teel, kontrollides 21 eri infosüsteemides olevate andmete kvaliteeti ja usaldusväärsust ilma uuringukeskuses kohapeal käimata. Iga monitoorimisvisiidi (nii kohapealse kui kaughindamise) kohta tuleb monitoril koostada aruanne ja esitada see sponsorile. Aruannete koostamiseks ja esitamiseks kasutavad monitorid täna-päeval enamasti kliiniliste uuringute haldamise infosüsteemi, varasemalt koostati neid mõne tekstitöötlusprogrammi abil. Oma igapäevatöös kasutavad monitorid vajadusel kõiki alapeatükis 1.3 loetletud infosüs-teeme. Metoodika Suure osa kliinilistes uuringutes kasutatavate infosüsteemide lõppkasutajateks on kliinilis-te uuringute spetsialistid ( monitorid ). Monitoride töö tulemuslikkus, kiirus ja kvaliteet on otseselt seotud nende infosüsteemidega. Samas ei ole monitoride kasutajakogemust nende süsteemidega teadaolevalt varasemalt uuritud, vähemalt puudub sellekohane teaduskirjan-dus. Selle magistritöö osana viidi ühe rahvusvahelise kliiniliste uuringute ettevõtte4 monitoride seas läbi küsitlus, milles uuriti monitoride rahulolu oma igapäevatöös kasutatavate info-süsteemidega. Samuti uuriti, kuidas vastavad infosüsteemid monitoride töö spetsiifikale. 2.1 Valim Küsitluses osalemiseks valiti ettevõtte kõik töötajad, kelle ametinimetus on monitor , nii täis- kui osaajaga töötajate hulgast Eestis, Lätis, Leedus, Soomes, Rootsis, Taanis ja Nor-ras. Kuna puudusid kindlad eeskujud varase-mate analoogsete uurimuste näol, koostati küsimused lähtudes autori praktilisest töökoge-musest kliiniliste uuringute monitorina ning uuendatud DeLone’i ja McLean’i infosüstee- 4 Konfidentsiaalsuse huvides ettevõtte nime käesolevas töös ei mainita. Sellise valiku tegemisel võeti arvesse, et kliiniliste uuringute haldamise infosüsteem on monitoride jaoks keskne töövahend, monitoorimisvisiitide kohta aruannete täitmine ja esitamine on monitoride jaoks üks olulisemaid töölõike. Aruande täitmiseks kuluva aja kohta esitati ajavahemikud (0–2 tundi, 2–4 tundi, 4–6 tundi, 6–8 tundi, üle 8 tunni), mis koostati tööstusharu praktika alusel ( monitoridel on erinevate tööülesannete täitmiseks määratud kindlad tunnid, sh aruannete täitmiseks). Enne küsimustiku laialisaatmist testiti seda kahel valimisse mitte kuulunud inimesel, kes töötavad samas kliiniliste uuringute ettevõttes, kuid mitte monitori ametikohal. Samas on nende tööülesanded monitoridega sarnased ja osaliselt kattuvad ning nad kasutavad samu infosüsteeme. Küsitluse tulemused Selles peatükis tuuakse ära monitoride seas läbiviidud küsitluse tulemused. Kutse küsitlu-ses osalemiseks saadeti 38 monitorile , vastuseid laekus 14 (vastamismäär 36,8%). Kuna küsitluse tulemusi kokku võttes selgus, et nii vanuseliselt kui töökogemuse pikkuselt kuulus enamik vastajaid ühte gruppi, siis polnud võimalik hinnata, kas on mingeid erine-vusi monitoride hinnangutes vanuse ja kliiniliste uuringute alase töökogemuse pikkuse alusel. Moni-toridel paluti märkida kasutamise sagedus viimase 30 päeva jooksul. Kuna need on monitoorimisega aktiivselt tegelevate monitoride jaoks hädavajalikud infosüsteemid, võib järeldada, et antud vastajatel ei olnud hetkel ühtki monitooritavat uuringut ja nad tegelesid pigem teostatavusuuringutega (seda toetab ka asjaolu, et kaks vastajat kasutasid teostata-vusuuringute infosüsteemi mitu korda nädalas). Monitoride hinnang probleemide esinemisele eri infosüsteemide kasutamisel (esinemissageduse alusel kahanevas järjekorras, osakaal täisarvuks ümardatud protsenti-des, N=vastajate arv). 3.4 Kliiniliste uuringute haldamise infosüsteem Kliiniliste uuringute haldamise infosüsteemi kohta monitoride hinnangute kogumiseks esitati küsimustikus 19 väidet, millele tuli vastata viieastmelisel Likert-tüüpi skaalal. Monitoride hinnang kliiniliste uuringute haldamise infosüsteemile (osakaal täisarvuks ümardatud protsentides).7% 7% 14% 7% 7% 7% 7% 7% 7% 21% 14% 7% 36% 29% 36% 21% 21% 29% 14% 43% 14% 29% 29% 57% 21% 29% 21% 50% 21% 29% 64% 29% 29% 43% 36% 57% 43% 50% 36% 14% 36% 36% 36% 29% 43% 43% 21% 50% 43% 7% 36% 36% 14% 36% 21% 29% 29% 14% 64% 14% 14% 7% 43% 14% 29% 14% 7% 7% 7% 7% 7% 7% 7% 7% 14% 14% 7% 7% 0%20%40%60%80%100%120%19. Monitoride hinnang kliiniliste uuringute haldamise infosüsteemile (aritmeetiline keskmine kahanevas järjekorras, standardhälve). Ebaõigete andmete parandamine on monitoride hinnagul pigem keeruline. Olulisemate asjadena, mida infosüsteem monitoril paremini aitab teha, toodi välja, et see annab ülevaate [uuringu seisust], aitab vajalikku infot koguda, sealt on võimalik saada aruannete malle ja muid juhendeid ning samuti on see abiks maksete arvestamisel. Üks vastaja leidis, et monitoorimisel ei paku infosüsteem talle mingit abi ning üks vastaja vii-tas, et see infosüsteem on abiks pigem juhtkonnale kui monitoridele . 3.5 Monitori aruannete koostamine kliiniliste uuringute haldamise infosüsteemis Kogumaks hinnanguid monitori aruannete koostamise protsessi kohta kliiniliste uuringute haldamise infosüsteemi (CTMS) abil, esitati küsimustikus 9 väidet, millele tuli vastata viieastmelisel Likert-tüüpi skaalal. Monitoride hinnang aruannete koostamise protsessile kliiniliste uuringute haldamise infosüsteemis (osakaal täisarvuks ümardatud protsentides). Monitoride hinnang aruannete koostamise protsessile kliiniliste uuringute halda-mise infosüsteemis (aritmeetiline keskmine kahanevas järjekorras, standardhälve). 36 3.6 Monitori aruannete koostamiseks kuluv aeg Monitori aruande koostamiseks kuluva aja kohta esitati ajavahemikud (0–2 tundi, 2–4 tun-di, 4–6 tundi, 6–8 tundi, üle 8 tunni) ning paluti märkida iga visiiditüübi kohta selle täitmi-seks keskmiselt kuluv aeg. Monitoride hinnang aruande täitmiseks kuluva aja kohta visiidi tüübi kaupa (osakaal protsentides, N=vastajate arv). Arutelu Selles peatükis arutletakse, kuidas vastavad monitoride vajadustele infosüsteemid, mida nad kasutavad ja kuidas tõlgendada küsitluse tulemusi kliiniliste uuringute infosüsteemide kontekstis laiemalt. Kõige sagedamini kasutavad monitorid kliiniliste uuringute haldamise infosüsteemi, pat-siendiandmete kogumise infosüsteemi, uuringudokumentide haldamise infosüsteemi ja interaktiivset veebivastussüsteemi (vt tabel 1). Levinuimate probleemidena kõigi infosüs-teemide lõikes tõid monitorid esile tehnilised probleemid (57% vastajatest, vt joonis 7), keerulise süsteemiloogika ja navigeerimise (43%), vajaduse sisestada andmeid käsitsi, kuigi samad andmed on olemas mõnes teises infosüsteemis (43%) ning andmete sisestami-se keerukuse (36%). Kliiniliste uuringute haldamise infosüsteemi (CTMS) kasutatakse uuringu läbiviimisega seotud administratiivinfo haldamiseks ja see on monitoride jaoks igapäevane töövahend (50% küsitlusele vastajatest kasutasid seda sagedamini kui kord päevas, vt tabel 1). Küsit-luse tulemused näitasid, et kuigi monitorid leiavad, et nimetatud infosüsteem on üldiselt nende töös kasulik (väited 7, 9, 12, 19, vt tabel 2) ning see on tõhus viis info kogumiseks ja organiseerimiseks (väitega nõustus 43%, neutraalseks jäi 36% ning ei olnud nõus 21% vastajatest, vt joonis 8), esineb süsteemil mitmeid puudusi, mis mõjutavad negatiivselt monitoride tööd. Kuna tegemist on monitoride jaoks kõige sagedamini kasutatava infosüs-teemiga, võib oletada, et infosüsteemide kasutamisel esinenud levinuimad probleemid peegeldavad suures osas CTMSi puudusi. CTMS on ka infosüsteem, kuhu monitoril tuleb andmeid kõige rohkem sisestada (muudes infosüsteemides on monitor andmete kontrolli-ja), seega puudutab andmete sisestamise keerukus eelkõige CTMSi. Kuigi monitorid on infosüs-teemi olulised lõppkasutajad, pole see nende perspektiivist vaadatuna kuigi loogilise üles-ehitusega, kasutajasõbralik ega lihtne kasutada, sageli esineb tehnilisi tõrkeid ja süsteemi töökiirus jätab soovida (väited 13, 14, 2, 8 ja 4, vt tabel 2). Ka uuringukeskuses kohapeal olles tuleb monitoril liikuda eri osakondade ja allüksuste vahel. Oluline ja ajamahukas töölõik monitoride jaoks on uuringukeskustes tehtud visiitide kohta aruannete koostamine, iga visiidi aruande koostamiseks kuluv aeg on mõõdetav tundides (vt joonis 10). Monitorid leidsid, et aruande täitmine nõuab liiga palju samme (väitega nõustus 57%, neutraalseks jäi 29% ning ei olnud nõus 14% vastajatest, vt joonis 9) ning visiidi ajal sinna andmete lisamine ei ole lihtne (väide 9, vt tabel 3). Selleks, et monitoride tegelikud vajadused oleksid maksimaalselt kaetud, peaks aruannete koostamiseks kasutatav infosüsteem võimaldama mugavalt ja kiiresti otsida infot ning lisada andmeid visiidi tegemise käigus. Praegu on monitorid sunnitud tegema visiidi jooksul eraldi märkmeid, mille põhjal hiljem aruanne koostatakse (väide 4, joonis 9). Autori hinnangul tuleneb see osaliselt asjaolust, et osa aruandes sisalduvat infot talleta-takse algselt muudes infosüsteemides, kus monitor seda kontrollib ning lisab hiljem vasta-va info CTMSi käsitsi. Võib järeldada, et automaatne andmevahetus eri infosüsteemide vahel hoiaks monitori tööaega kokku ning vähendaks eksimuste võimalust. 39 DeLone’i ja McLean’i infosüsteemi edukuse mudelist [4] lähtudes saab öelda, et monito-ride vaatekohast on CTMSi puhul peamiseks probleemiks puudused süsteemi kvaliteedis: vähene kasutajamugavus ja vähene integreeritus muude kliinilistes uuringutes kasutatavate infosüsteemidega. Kuna monitoridel ei ole oma töö tegemisel võimalik valida, kas infosüs-teemi kasutada või mitte, ei avalda antud juhul süsteemi kvaliteedi puudused negatiivset mõju selle kasutamise sagedusele, küll aga süsteemist tulenevale kogukasule. Nii vähene kasutusmugavus kui vähene integreeritus vähendavad lõpptulemusena monitoride töö pro-duktiivsust. Raportis tuuakse ka välja uuringu-te digitaliseerumist ning monitori töö muutumist – uuringud ja nendega seotud süsteemid muutuvad üha keerukamaks ning nõuavad ka monitoridelt hoopis uusi oskusi, monitori rolliks saab üha enam analüütikuks olemine. Seda arvesse võttes tuleks autori hinnangul monitoorimisel kasutatavate infosüsteemide puhul pöörata suuremat tähelepanu sellele, kui hästi need vastavad monitoride vajadustele ning toetavad nende tööd. Mingil määral saaks arenguid suunata ka kont-rollivad ametiasutused, kes saavad tähelepanu juhtida monitoorimise kvaliteeti mõjutava-tele teguritele, mis kaasnevad infosüsteemide paljususega (kasutajale ebamugavad süstee-mid, mis nõuavad tegevuste sooritamiseks ebaproportsionaalselt palju aega, nõuavad mo-nitorilt lisaaega muude, sisuliste tegevuste arvelt). 40 Autori hinnangul saaks küsitluse tulemusena selgunud probleemkohti leevendada integree-ritud CTMSi abil, mis võimaldaks muuhulgas esitada infot monitorile kompaktsel kujul (töölauavaatena). Andmevahetus muude monitoorimisel kasutatavate infosüsteemidega võimal-daks monitoril ka osa visiidi aruandest täita automaatselt (näiteks pärast eCRFis patsiendi-andmete kontrollituks märkimist oleks võimalik see info automaatselt edastada CTMSi aruandesse). Näiteks, Covance, ülemaailmselt tegutsev lepinguline uurimisorganisatsioon, on välja arendanud rakendusprogrammide komplekti (application suite) Xcellerate®, mis muuhul-gas pakub töölauavaadet monitoridele . Monitori töölauavaade on saadaval nii arvuti- kui mobiiliversioonina. Küsimuste puhul, milles uuriti, kuidas CTMSi ülesehitus on kooskõlas monitoride tegelike tööprotsessidega (väited 10 ja 11, vt tabel 2), jagunesid arvamused üsna võrdselt pooleks. 41 4.2 Küsitluse puudused Selle uuringu olulisemaks puuduseks võib pidada asjaolu, et monitoride küsitlus viidi läbi ühe konkreetse ettevõtte ning seal kasutatavate infosüsteemide põhjal. Soovitused tuvastatud probleemide lahendamiseks (töölauavaade) Magistritöö peatükkides 2–4 on kirjeldatud monitoride seas läbi viidud küsitlust, mille abil selgitati välja peamised probleemid ja murekohad, millega monitorid oma töös infosüs-teemidega kokku puutuvad. Autori hinnangul aitaks peamisi küsitlusest selgunud probleeme (vajaliku info leidmine on aeganõudev, andmete sisestamine on ajamahukas ja osaliselt tuleb käsitsi sisestada and-meid, mis on juba olemas mõnes muus infosüsteemis) lahendada see, kui monitoride jaoks keskne ja igapäevaselt kasutatav infosüsteem CTMS pakuks monitoridele töölauavaate koostamise võimalust. Töölauavaate eesmärk oleks anda monitorile kompaktne ülevaade enda vastutusalas ole-vatest uuringukeskustest ja nende uuringukeskustega seotud patsientidest (osalejatest). 43 Töölauavaade koondaks monitorile kõige olulisema info (operatiivinfo, mis nõuab monito-rilt kas kiireloomulist tegutsemist või on oluline monitoorimisega seotud otsuste tegemi-sel) ning monitor ei peaks oluliste andmete nägemiseks otsima neid detailsematest vaade-test (kus sama info oleks samuti olemas). Monitori tööülesanne on muuhulgas taolise teabe uuringukeskustele edas-tamine või kontrollimine, et uuringukeskus on selle teabe kätte saanud (juhul kui teabe edastab näiteks sponsor). CTMSi soovituslik töölauavaade monitorile uuringukeskuse tasandil. Monitori töölauavaate kirjeldus (joonise 12 põhjal). Grupp Info Kasu monitorile visiidiks valmistumisel Monitoorimisvisiidid Järgmine visiit toimub 15. mail 2019. ha, et kesku-sega tuleb sel teemal r??ki- 46 Grupp Info Kasu monitorile visiidiks valmistumisel da. 47 Grupp Info Kasu monitorile visiidiks valmistumisel Ravimiamet / Eetikakomi-tee Teavitus lähenevast aasta-aruande esitamise tähtajast. Visiidi ajal on vajalik sellest uuringukeskusega rääkida ja leppida kokku, kuidas aru-ande kostamine ja esitamine toimub (kas keskus vajab monitori abi, kui nad esita-vad ise, tuleb vastavate do-kumentide koopiad hiljem monitorile saata). Otselingid muudesse uuringuga seotud in-fosüsteemidesse, samuti monitori per-sonaalse kalendri vaade. ha on monitori t??plaan, saab kiirelt lisada kalendris-se meeldetuletusi v? Osaliselt sisaldub monitorile vajalik info hoopis metaandmetes (nt kontrollimaks, kas osaleja andmekaardid on täidetud õigeaegselt, vajab monitor praegu andmeid selle kohta, millal andmed eCRFi sisestati). Töölauavaade oleks võimalus esitada infot, mis on koostatud automaatselt mitmest info-süsteemist pärinevate algandmete põhjal (nt võrrelda teatud andmevälju eCRFis vastavate kesklabori infosüsteemi andmetega ning ebakõlade korral kuvada monitorile vastav info). Autori arvates aitaks selliste töölaudade loomine monitoride tööd oluliselt hõlbustada, mis usutavasti parandaks ka monitoride kasutuskogemust infosüsteemidega ning pikemas per-spektiivis muudaks uuringute läbiviimist kiiremaks ja odavamaks. Monitoridel on nendes uuringutes kandev roll, nad aitavad tagada uuringu nõuetekohast läbiviimist ning kogutud andmete kvaliteeti. Oma igapäevatöös kasutavad monitorid selleks mitmeid eriotstarbelisi infosüsteeme, mis on disainitud spetsiaalselt kliiniliste ravimiuuringute spet-siifikat silma pidades. Käesolev töö pakub esmakordselt eestikeelse ülevaate monitoride tööst ja kliinilistes uuringutes kasutatavatest infosüsteemidest5. Samuti on see teadaolevalt esmakordne uuring, kus on analüüsitud kliiniliste uuringute infosüsteeme monitoride perspektiivist. Selleks viidi antud magistritöös monitoride seas läbi küsitlus, milles uuriti, mis tüüpi info-süsteeme nad kasutavad ja milline on nende kasutajakogemus nende süsteemidega. Küsitlusest selgus, et monitorid kasutavad kõige sagedamini kliiniliste uuringute haldami-se infosüsteemi, millele järgnevad patsiendiandmete kogumise infosüsteem ja uuringudo-kumentide haldamise infosüsteem. Kliiniliste uuringute haldamise infosüsteemis monitori aruannete koostamise protsessi kohta leiti, et andmete sisestamine aruandesse nõuab liiga palju samme ja pole lihtne, roh-kem andmeid võiks aruandes olla eeltäidetud. Küsitluse tulemuste põhjal tehti järeldus, et kuna kliiniliste uuringute haldamise infosüs-teem on monitoride jaoks igapäevane töövahend, vähendavad puudused selle süsteemi kvaliteedis (vähene kasutajamugavus ja vähene integreeritus muude kliinilistes uuringutes kasutatavate infosüsteemidega) monitoride töö produktiivsust. Tulemused küll viitavad teatud probleemidele ja trendidele, kuid suurema usaldusväärsuse ja täpsemate tulemuste saavutamiseks tuleks uuringut korrata märksa suuremal valimil ja kaasates mo-nitore erinevatest ettevõtetest.
| 5 Selle magistritöö eesmärk ongi uurida kliiniliste uuringute spetsialistide (nn monitoride ) rahulolu infosüsteemidega, mida nad oma igapäevatöös kasutavad, ning nende infosüs-teemide vastavust monitoride töö spetsiifikale ja vajadustele. Seatud eesmärgist lähtudes uuriti magistritöös järgnevat: 1. milliseid eri tüüpe infosüsteeme monitorid oma töös kasutavad ja milline on nende ka-sutamissagedus; 2. milliseid probleeme esineb monitoridel nende infosüsteemide kasutamisel; 3. kui kasulikuna ja oma tööd toetavana tajuvad monitorid üht kindlat tüüpi infosüsteemi, mida nad oma igapäevatöös kasutavad (kliiniliste uuringute haldamise infosüsteemi näi-tel); 4. kuidas nad tajuvad teatud tüüpi tööülesande täitmise protsessi eelmainitud kliiniliste uuringute haldamise infosüsteemi kasutades ( monitori aruannete koostamise näitel); 5. kas on mingeid erinevusi monitoride hinnangutes vanuse ja kliiniliste uuringute alase töökogemuse pikkuse alusel; 6. milliseid infotehnoloogilisi muudatusi võiks soovitada tuvastatud probleemide lahen-damiseks.
| Sponsori kohustus on tagada, et moni-torid oleksid asjakohaselt koolitatud. Sponsor korraldab ka uuringukeskuste koolitamise, samuti koolitab oma vastutusalas olevaid uuringukeskusi uuringu käigus monitor . Uurin-gukeskuste töö kontrollimiseks teevad monitorid neisse regulaarselt visiite ning esitavad iga visiidi kohta sponsorile kirjaliku aruande. Sponsor võib uuringukeskuste tööd ka ise auditeerida, samuti võib ta auditeerida lepingulise uurimisorganisatsiooni (ja seeläbi ka monitori ) tööd. Eestis hetkel töötavate monitoride koguarvu on raske hinnata, kuna puu-dub avalikult kättesaadav statistika selle kohta.
| Monitorid kasutavad oma igapäevatöös kõiki eelpool nimetatud infosüsteeme (juhul kui uuringus neid kasutatakse, kõik tüübid ei pruugi igas uuringus kasutusel olla). Kuna monitor võib samaaegselt vastutada rohkem kui ühe uuringu eest ja infosüsteemid, mida kasutatakse, võivad eri uuringutes olla erinevad, esineb tihti olukord, kus monitoril tuleb töötada samaaegselt mitme eri tootja eCRFi või muu infosüsteemiga. Lisaks infosüsteemide kasutamisele on monitoride tööks ka uuringukeskuste personali nõustamine nende infosüsteemide kasutamisel, koolitamine ja vajadusel suhtlemine tehni-lise toega, et probleemid saaksid lahenduse.
| Uuringukeskus saab hiljem infosüsteemist oma patsientide and-meid vaadata, monitor kasutab seal olevaid andmeid uuringukeskuse töö kontrollimiseks. 1.4 Monitori roll ja ülesanded Sponsori või lepingulise uurimisorganisatsiooni ja uuringukeskuste omavaheline suhtlus toimub monitoride vahendusel. Monitor on sponsori või lepingulise uurimisorganisatsioo-ni eriettevalmistusega töötaja, kelle töö peaeesmärk tagada, et uuring oleks läbi viidud eeskirjade kohaselt ning uuringu tarbeks kogutud andmed oleksid tõesed ja kvaliteetsed. Monitori peamised tööülesanded on kokku võetud joonisel 4. Joonis 4. Monitori tööülesanded. Monitor on uuringukeskusele nii nõuandja kui kontrollija. Kontrollimise eesmärgil teeb monitor uuringukeskusesse monitoorimisvisiite. Visiitide toimumise sagedus ja ulatus on monitorile ette määratud sponsori poolt. Lisaks uuringukeskuses kohapeal toimuvatele monitoorimisvisiitidele saab monitor andmeid kontrollida kaughindamise teel, kontrollides 21 eri infosüsteemides olevate andmete kvaliteeti ja usaldusväärsust ilma uuringukeskuses kohapeal käimata.
| Metoodika Suure osa kliinilistes uuringutes kasutatavate infosüsteemide lõppkasutajateks on kliinilis-te uuringute spetsialistid ( monitorid ). Monitoride töö tulemuslikkus, kiirus ja kvaliteet on otseselt seotud nende infosüsteemidega. Samas ei ole monitoride kasutajakogemust nende süsteemidega teadaolevalt varasemalt uuritud, vähemalt puudub sellekohane teaduskirjan-dus. Selle magistritöö osana viidi ühe rahvusvahelise kliiniliste uuringute ettevõtte4 monitoride seas läbi küsitlus, milles uuriti monitoride rahulolu oma igapäevatöös kasutatavate info-süsteemidega. Samuti uuriti, kuidas vastavad infosüsteemid monitoride töö spetsiifikale. 2.1 Valim Küsitluses osalemiseks valiti ettevõtte kõik töötajad, kelle ametinimetus on monitor , nii täis- kui osaajaga töötajate hulgast Eestis, Lätis, Leedus, Soomes, Rootsis, Taanis ja Nor-ras.
| Küsit-luse tulemused näitasid, et kuigi monitorid leiavad, et nimetatud infosüsteem on üldiselt nende töös kasulik (väited 7, 9, 12, 19, vt tabel 2) ning see on tõhus viis info kogumiseks ja organiseerimiseks (väitega nõustus 43%, neutraalseks jäi 36% ning ei olnud nõus 21% vastajatest, vt joonis 8), esineb süsteemil mitmeid puudusi, mis mõjutavad negatiivselt monitoride tööd. Kuna tegemist on monitoride jaoks kõige sagedamini kasutatava infosüs-teemiga, võib oletada, et infosüsteemide kasutamisel esinenud levinuimad probleemid peegeldavad suures osas CTMSi puudusi. CTMS on ka infosüsteem, kuhu monitoril tuleb andmeid kõige rohkem sisestada (muudes infosüsteemides on monitor andmete kontrolli-ja), seega puudutab andmete sisestamise keerukus eelkõige CTMSi.
| Ka uuringukeskuses kohapeal olles tuleb monitoril liikuda eri osakondade ja allüksuste vahel. Oluline ja ajamahukas töölõik monitoride jaoks on uuringukeskustes tehtud visiitide kohta aruannete koostamine, iga visiidi aruande koostamiseks kuluv aeg on mõõdetav tundides (vt joonis 10). Aruannete koostamiseks kasutatakse CTMSi ning süsteemi puudused mõju-tavad negatiivselt aruannete koostamise protsessi. Monitorid leidsid, et aruande täitmine nõuab liiga palju samme (väitega nõustus 57%, neutraalseks jäi 29% ning ei olnud nõus 14% vastajatest, vt joonis 9) ning visiidi ajal sinna andmete lisamine ei ole lihtne (väide 9, vt tabel 3). Selleks, et monitoride tegelikud vajadused oleksid maksimaalselt kaetud, peaks aruannete koostamiseks kasutatav infosüsteem võimaldama mugavalt ja kiiresti otsida infot ning lisada andmeid visiidi tegemise käigus. Praegu on monitorid sunnitud tegema visiidi jooksul eraldi märkmeid, mille põhjal hiljem aruanne koostatakse (väide 4, joonis 9). Autori hinnangul tuleneb see osaliselt asjaolust, et osa aruandes sisalduvat infot talleta-takse algselt muudes infosüsteemides, kus monitor seda kontrollib ning lisab hiljem vasta-va info CTMSi käsitsi. Võib järeldada, et automaatne andmevahetus eri infosüsteemide vahel hoiaks monitori tööaega kokku ning vähendaks eksimuste võimalust.
| Töölauavaate eesmärk oleks anda monitorile kompaktne ülevaade enda vastutusalas ole-vatest uuringukeskustest ja nende uuringukeskustega seotud patsientidest (osalejatest). 43 Töölauavaade koondaks monitorile kõige olulisema info (operatiivinfo, mis nõuab monito-rilt kas kiireloomulist tegutsemist või on oluline monitoorimisega seotud otsuste tegemi-sel) ning monitor ei peaks oluliste andmete nägemiseks otsima neid detailsematest vaade-test (kus sama info oleks samuti olemas).
| Autori arvates aitaks selliste töölaudade loomine monitoride tööd oluliselt hõlbustada, mis usutavasti parandaks ka monitoride kasutuskogemust infosüsteemidega ning pikemas per-spektiivis muudaks uuringute läbiviimist kiiremaks ja odavamaks. 49 6. Kokkuvõte Kliinilised uuringud on ravimite kasutuselevõtmise kohustuslikuks eelduseks. Monitoridel on nendes uuringutes kandev roll, nad aitavad tagada uuringu nõuetekohast läbiviimist ning kogutud andmete kvaliteeti. Oma igapäevatöös kasutavad monitorid selleks mitmeid eriotstarbelisi infosüsteeme, mis on disainitud spetsiaalselt kliiniliste ravimiuuringute spet-siifikat silma pidades. Käesolev töö pakub esmakordselt eestikeelse ülevaate monitoride tööst ja kliinilistes uuringutes kasutatavatest infosüsteemidest5. Samuti on see teadaolevalt esmakordne uuring, kus on analüüsitud kliiniliste uuringute infosüsteeme monitoride perspektiivist. Selleks viidi antud magistritöös monitoride seas läbi küsitlus, milles uuriti, mis tüüpi info-süsteeme nad kasutavad ja milline on nende kasutajakogemus nende süsteemidega. Küsitlusest selgus, et monitorid kasutavad kõige sagedamini kliiniliste uuringute haldami-se infosüsteemi, millele järgnevad patsiendiandmete kogumise infosüsteem ja uuringudo-kumentide haldamise infosüsteem.
kesklabor 15x | Lisaks eelmainitutele võivad tüüpiliselt kasutusel olla uuringu alustamisega seotud teosta-tavusuuringute infosüsteem ning kesklabori infosüsteem, kus hallatakse kesklaborisse saa-detud proovide andmeid. Kesklabori infosüsteem (ingl Central Laboratory Information System): uuringu tar-beks kogutakse osalevatelt patsientidelt sageli bioloogilisi proove (tavapäraselt vere- ja uriiniproove) ning saadetakse need analüüsimiseks uuringu kesklaborisse . Analüüside vas-tused edastatakse uuringukeskustele kesklabori infosüsteemi kaudu (enamasti küll ka dub-leerituna faksi teel). Andmeid sisestab infosüsteemi kesklabor , uuringukeskus saab selle kaudu andmeid vaadata, samuti kasutab monitor infosüsteemi andmete kontrollimiseks. Osaliselt on kesklabori infosüsteemis olevad andmed dubleeritud eCRFis ning tehakse nende ristkontrolli (inimese poolt, mitte automatiseerituna). Kesklabori infosüsteemide alla võib liigitada ka EKG kesklabori infosüsteemi. Mõningates uuringutes võidakse pat-sientidele südametöö mõõtmiseks teha elektrokardiogramme (EKG), mida lisaks uuringu-arstile hindab kesklabori töötaja. Selleks tehakse EKG spetsiaalse uuringu jaoks mõeldud aparaadiga ning andmed liiguvad EKG kesklabori infosüsteemi, kus neid hinnatakse. Infosüsteemide kohta koguti andmeid summeeritult kasutusotstarbe alusel (nt patsiendi-andmete kogumise infosüsteem, kesklabori infosüsteem), mitte konkreetsest tootemargist lähtudes. Kesklabori infosüsteem 7% (N=1) 0% (N=0) 21% (N=3) 43% (N=6) 29% (N=4) 6. EKG kesklabori infosüsteem 0% (N=0) 7% (N=1) 0% (N=0) 29% (N=4) 64% (N=9) 7. ePRO/eCOA (patsiendi enese ja arsti raporteeritud tulemuste infosüsteem) 0% (N=0) 0% (N=0) 14% (N=2) 36% (N=5) 50% (N=7) 8.
| Kesklabori infosüsteem (ingl Central Laboratory Information System): uuringu tar-beks kogutakse osalevatelt patsientidelt sageli bioloogilisi proove (tavapäraselt vere- ja uriiniproove) ning saadetakse need analüüsimiseks uuringu kesklaborisse . Analüüside vas-tused edastatakse uuringukeskustele kesklabori infosüsteemi kaudu (enamasti küll ka dub-leerituna faksi teel). Andmeid sisestab infosüsteemi kesklabor , uuringukeskus saab selle kaudu andmeid vaadata, samuti kasutab monitor infosüsteemi andmete kontrollimiseks. Osaliselt on kesklabori infosüsteemis olevad andmed dubleeritud eCRFis ning tehakse nende ristkontrolli (inimese poolt, mitte automatiseerituna). Kesklabori infosüsteemide alla võib liigitada ka EKG kesklabori infosüsteemi. Mõningates uuringutes võidakse pat-sientidele südametöö mõõtmiseks teha elektrokardiogramme (EKG), mida lisaks uuringu-arstile hindab kesklabori töötaja. Selleks tehakse EKG spetsiaalse uuringu jaoks mõeldud aparaadiga ning andmed liiguvad EKG kesklabori infosüsteemi, kus neid hinnatakse.
monitoorimine 16x | Riskipõhine monitoorimine (Risk-based Monitoring, RBM) – uuringukeskuses kohapeal toimuvate monitoorimisvisiitide ja kaughindamise kombineerimine vas-tavalt riskihinnangule. Varasemalt on toimunud sajaprotsendiline algandmete verifitseerimine (kõiki patsiendiandmete kogumise infosüs-teemis olevaid andmeid võrreldakse algandmetega), praegu on aina rohkem kasutusel ris- 18 kipõhine monitoorimine ning võrreldakse ainult mingit osa andmetest, vastavalt riskihin-nangule. Uuema suundumusena kasutatakse aina rohkem riskipõhist monitoorimist , mis tähendab kohapealsete monitoorimisvisiitide ja kaughindamise kombi-neerimist vastavalt riskihinnangule. Kuna need on monitoorimisega aktiivselt tegelevate monitoride jaoks hädavajalikud infosüsteemid, võib järeldada, et antud vastajatel ei olnud hetkel ühtki monitooritavat uuringut ja nad tegelesid pigem teostatavusuuringutega (seda toetab ka asjaolu, et kaks vastajat kasutasid teostata-vusuuringute infosüsteemi mitu korda nädalas). Sisaldab kogu infot, mis on vajalik heaks monitoorimiseks 3,29 1,07 1. Üks vastaja leidis, et monitoorimisel ei paku infosüsteem talle mingit abi ning üks vastaja vii-tas, et see infosüsteem on abiks pigem juhtkonnale kui monitoridele. 4.1 Infosüsteemid ja monitoorimine Kliinilistes uuringutes kasutatakse tervet hulka eriotstarbelisi infosüsteeme, mis on disaini-tud just valdkonna eripärasid silmas pidades. Monitoorimine on olemuselt mobiil-ne protsess, kus kaughindamine vaheldub uuringukeskuste regulaarse külastamisega. Monitoorimine tähendab tänapäeval suuresti analüütiku tööd, eri infosüsteemides olevast infost tervikpildi loomist [11]. Maailma juhtiva kliiniliste uuringute alaseid teenuseid pakkuva ettevõtte IQVIA raporti [11] kohaselt on kaks peamist faktorit, mis kliiniliste uuringute kulukust suurendavad, patsientide leidmine ja uuringukeskuste monitoorimine . Seda arvesse võttes tuleks autori hinnangul monitoorimisel kasutatavate infosüsteemide puhul pöörata suuremat tähelepanu sellele, kui hästi need vastavad monitoride vajadustele ning toetavad nende tööd. Mingil määral saaks arenguid suunata ka kont-rollivad ametiasutused, kes saavad tähelepanu juhtida monitoorimise kvaliteeti mõjutava-tele teguritele, mis kaasnevad infosüsteemide paljususega (kasutajale ebamugavad süstee-mid, mis nõuavad tegevuste sooritamiseks ebaproportsionaalselt palju aega, nõuavad mo-nitorilt lisaaega muude, sisuliste tegevuste arvelt). Andmevahetus muude monitoorimisel kasutatavate infosüsteemidega võimal-daks monitoril ka osa visiidi aruandest täita automaatselt (näiteks pärast eCRFis patsiendi-andmete kontrollituks märkimist oleks võimalik see info automaatselt edastada CTMSi aruandesse). Samas võib see mõjutada küsitluse tulemusi, näiteks mida suurem on monitoorimist vajavate patsientide arv, seda olulisemaks muutub andmete kiire sisestamine või automaatne andmevahetus. 43 Töölauavaade koondaks monitorile kõige olulisema info (operatiivinfo, mis nõuab monito-rilt kas kiireloomulist tegutsemist või on oluline monitoorimisega seotud otsuste tegemi-sel) ning monitor ei peaks oluliste andmete nägemiseks otsima neid detailsematest vaade-test (kus sama info oleks samuti olemas).
infosüsteem 212x | Infosüsteemi edukust mõjutavad erinevad tegurid, edukusest tervikuna sõltub infosüsteemi majanduslik kasu seda rakendavale ettevõttele. Infosüsteemi kasutuselevõtu edukuse mõõtmiseks on välja töötatud mitmeid mudeleid, Sorgenfrei jt [3] on võrrelnud erinevaid mudeleid nende ulatuse alusel. Nende võrdluse kohaselt katab enamiku infosüsteemi kasu-tamise ja mõjuga seotud aspekte ära uuendatud DeLone’i ja McLean’i infosüsteemi edu-kuse mudel (ingl updated DeLone and McLean model of Information System Success). DeLone’i ja McLean’i mudeli põhjal [4] on edukuse üheks komponendiks kasutajate ra-hulolu infosüsteemiga , rahulolu omakorda sõltub süsteemi kvaliteedist, informatsiooni kvaliteedist ja teenuse kvaliteedist. Töö autorile teadaolevalt puuduvad varasemad uurimused kliinilistes uuringutes kasutata-vate infosüsteemide edukuse kohta kasutajate rahulolu perspektiivist mõõdetuna. Kätte-saadavate allikate põhjal võib öelda, et on küll tehtud uurimusi tervisevaldkonna infosüs-teemide kohta [5], kuid mitte kliiniliste uuringute infosüsteemide kohta. Kliiniliste uurin-gute eripärasuse tõttu tuleb neis kasutatavaid infosüsteeme aga eristada muudest tervise-valdkonna infosüsteemidest [6]. 5 Selle magistritöö eesmärk ongi uurida kliiniliste uuringute spetsialistide (nn monitoride) rahulolu infosüsteemidega , mida nad oma igapäevatöös kasutavad, ning nende infosüs-teemide vastavust monitoride töö spetsiifikale ja vajadustele. Seatud eesmärgist lähtudes uuriti magistritöös järgnevat: 1. milliseid eri tüüpe infosüsteeme monitorid oma töös kasutavad ja milline on nende ka-sutamissagedus; 2. milliseid probleeme esineb monitoridel nende infosüsteemide kasutamisel; 3. kui kasulikuna ja oma tööd toetavana tajuvad monitorid üht kindlat tüüpi infosüsteemi , mida nad oma igapäevatöös kasutavad (kliiniliste uuringute haldamise infosüsteemi näi-tel); 4. kuidas nad tajuvad teatud tüüpi tööülesande täitmise protsessi eelmainitud kliiniliste uuringute haldamise infosüsteemi kasutades (monitori aruannete koostamise näitel); 5. kas on mingeid erinevusi monitoride hinnangutes vanuse ja kliiniliste uuringute alase töökogemuse pikkuse alusel; 6. milliseid infotehnoloogilisi muudatusi võiks soovitada tuvastatud probleemide lahen-damiseks. Magistritöö esimeses peatükis tutvustatakse kliiniliste uuringute valdkonna asjassepuutu-vaid tahke – üldine korraldus, enamlevinud infosüsteemid , seotud osapooled, monitori töö eripärad ning monitoorimisvisiitide tüübid. Neljandas peatükis arutletakse küsitluse tulemuste üle ning mida need või-vad tähendada kliiniliste uuringute infosüsteemide kontekstis laiemalt. Elektrooniline patsiendiandmete kogumise infosüsteem * (electronic Case Report Form, eCRF = Electronic Data Capture, EDC) – infosüsteem , mille abil kogutakse uuringus osalejate (patsientide) demograafilisi ja terviseandmeid. Interaktiivne veebivastussüsteem* (Interactive Web Response System, IWRS = Interactive Response Technology, IRT) – infosüsteem uuringus osalejate registree-rimiseks, nende randomiseerimiseks ja uuringuravimi haldamiseks. Kaughindamine (Remote Monitoring) – eri infosüsteemides olevate andmete kva-liteedi ja usaldusväärsuse kontrollimine ilma uuringukeskuses kohapeal käimata. 7 Kliiniliste uuringute haldamise infosüsteem ** (Clinical Trial Management System, CTMS) – infosüsteem kliiniliste uuringute läbiviimisega seotud administra-tiivinfo haldamiseks. Patsiendi enese ja arsti raporteeritud tulemuste infosüsteem ** (electronic Patient Reported Outcome / electronic Clinical Outcome Assessment, ePRO/eCOA) – infosüsteem patsiendi enda täidetud päevikuandmete ning arsti poolt tehtud hindamiste andmete kogumiseks. Teostatavusuuringute infosüsteem *** (Feasibility / Study start-up information system) – infosüsteem , kus hallatakse uuringukeskuste välja valimisega seotud in-fot. Uuringudokumentide haldamise infosüsteem *** (electronic Trial Master File, eTMF) – infosüsteem uuringu läbiviimisega seotud kohustuslike dokumentide ko-gu haldamiseks. Kliiniliste uuringute valdkonna tutvustus Selles peatükis selgitatakse lähemalt kliiniliste uuringute valdkonda – kirjeldatakse ravi-miarenduse etappe ja arendustegevusega seotud osapooli ning antakse ülevaade enamlevi-nud infosüsteemidest , mida kliinilisi uuringuid läbiviivad ettevõtted kasutavad. 1.3 Infosüsteemid Kliiniliste uuringute administreerimiseks ja andmete kogumiseks on kasutusel hulk eriots-tarbelisi infosüsteeme . Magistritöös esitatav ülevaade kirjeldab erinevaid infosüsteeme nende tüübi alusel. Ettevõtte First Analysis Securities Corporation koostatud raport [2] toob välja, et enamka-sutatavad infosüsteemide tüübid kliinilistes uuringutes on elektroonilised patsiendiandme-te kogumise infosüsteemid (lüh EDC/eCRF), kliiniliste uuringute haldamise infosüsteemid (lüh CTMS), randomiseerimise ja uuringuravimi haldamisega seotud infosüsteemid (lüh IWRS), patsiendi ja arsti raporteeritud tulemuste infosüsteemid (lüh ePRO/eCOA) ning uuringudokumentide haldamise infosüsteemid (lüh eTMF). Lisaks eelmainitutele võivad tüüpiliselt kasutusel olla uuringu alustamisega seotud teosta-tavusuuringute infosüsteem ning kesklabori infosüsteem , kus hallatakse kesklaborisse saa-detud proovide andmeid. Monitorid kasutavad oma igapäevatöös kõiki eelpool nimetatud infosüsteeme (juhul kui uuringus neid kasutatakse, kõik tüübid ei pruugi igas uuringus kasutusel olla). Kuna monitor võib samaaegselt vastutada rohkem kui ühe uuringu eest ja infosüsteemid , mida kasutatakse, võivad eri uuringutes olla erinevad, esineb tihti olukord, kus monitoril tuleb töötada samaaegselt mitme eri tootja eCRFi või muu infosüsteemiga . Lisaks infosüsteemide kasutamisele on monitoride tööks ka uuringukeskuste personali nõustamine nende infosüsteemide kasutamisel, koolitamine ja vajadusel suhtlemine tehni-lise toega, et probleemid saaksid lahenduse. Joonisel 3 on toodud levinumad infosüsteemide tüübid, mis uuringu läbiviimisel kasutusel olla võivad. Kliinilistes uuringutes enamkasutatavad infosüsteemide tüübid. Järgnevalt on esitatud lühiülevaade nende infosüsteemide otstarbest ja kasutusest. Kliiniliste uuringute haldamise infosüsteem (ingl Clinical Trial Management System, CTMS): keskne infosüsteem , kus hallatakse kogu uuringuga seotud administratiivinfot (nt uuringus osalevate riikide kaupa uuringukeskuste ja uuringuga seotud personali andmed, ravimiametite ja eetikakomiteede andmed, uuringuga seotud vaheetappide info, ülevaade uuringuga seotud probleemidest, tegevuskavad, infovahetuse logi, ülevaade uuringus osa-lejate arvu kohta jne). Enamik andmeid sisestakse manuaalselt, vähesel määral toimub ka automaatne andmete edastus teistest infosüsteemidest (peamiselt interaktiivsest veebivastussüstee-mist). Kõrgema tasandi juhtkonna jaoks on selles infosüsteemis olev teave peamiseks töölauaks (ingl dashboard). Monitori jaoks on seda tüüpi infosüsteem igapäevane ja häda-vajalik töövahend. Patsiendiandmete kogumise infosüsteem (ingl electronic Case Report Form, eCRF; samatähenduslik mõiste Electronic Data Capture, EDC): uuringus osalevate patsientide kohta demograafiliste ja terviseandmete kogumiseks. Kõik andmed, mida patsiendiandmete kogumise info-süsteemi sisestatakse, peavad eelnevalt olema dokumenteeritud kusagil mujal (tavaliselt haigusloos), uuringu infosüsteem ei tohi olla esimene ega ainus dokumenteerimise koht. Uuringukeskuses tehtavate visiitide ajal võrdleb monitor sealsetes algdokumentides (nt patsiendi haiguslugu) olevaid algandmeid infosüs-teemis olevatega. Varasemalt on toimunud sajaprotsendiline algandmete verifitseerimine (kõiki patsiendiandmete kogumise infosüs-teemis olevaid andmeid võrreldakse algandmetega), praegu on aina rohkem kasutusel ris- 18 kipõhine monitoorimine ning võrreldakse ainult mingit osa andmetest, vastavalt riskihin-nangule. Interaktiivne veebivastussüsteem (ingl Interactive Web Response System, IWRS; sa-matähenduslik mõiste Interactive Response Technology, IRT): infosüsteem uuringus osale-jate registreerimiseks, nende randomiseerimiseks ja uuringuravimi haldamiseks. Uuringudokumentide haldamise infosüsteem (ingl electronic Trial Master File, eTMF): infosüsteem uuringu läbiviimisega seotud kohustuslike dokumentide kogu halda-miseks. Uuringukeskuste personalil sellele infosüsteemile ligipääs puudub, tegemist on lepingulise uurimisorganisatsiooni või spon-sorettevõtte sisemise süsteemiga. Teostatavusuuringute infosüsteem (ingl Feasibility / Study start-up information system): enne uuringu alustamist tuleb valida välja osalema hakkavad riigid ja uuringukes-kused. Potentsiaalsete uuringukeskuste andmete haldamiseks ja küsitluste läbiviimiseks kasuta-takse teostatavusuuringute infosüsteemi . Kesklabori infosüsteem (ingl Central Laboratory Information System): uuringu tar-beks kogutakse osalevatelt patsientidelt sageli bioloogilisi proove (tavapäraselt vere- ja uriiniproove) ning saadetakse need analüüsimiseks uuringu kesklaborisse. Analüüside vas-tused edastatakse uuringukeskustele kesklabori infosüsteemi kaudu (enamasti küll ka dub-leerituna faksi teel). Andmeid sisestab infosüsteemi kesklabor, uuringukeskus saab selle kaudu andmeid vaadata, samuti kasutab monitor infosüsteemi andmete kontrollimiseks. Osaliselt on kesklabori infosüsteemis olevad andmed dubleeritud eCRFis ning tehakse nende ristkontrolli (inimese poolt, mitte automatiseerituna). Kesklabori infosüsteemide alla võib liigitada ka EKG kesklabori infosüsteemi . Selleks tehakse EKG spetsiaalse uuringu jaoks mõeldud aparaadiga ning andmed liiguvad EKG kesklabori infosüsteemi , kus neid hinnatakse. Patsiendi enese ja arsti raporteeritud tulemuste infosüsteem (ingl electronic Patient Reported Outcome / electronic Clinical Outcome Assessment, ePRO/eCOA): siia kogutak-se patsiendi enda raporteeritud päevikuandmed ning arsti poolt tehtud hindamiste andmed. Uuringukeskus saab hiljem infosüsteemist oma patsientide and-meid vaadata, monitor kasutab seal olevaid andmeid uuringukeskuse töö kontrollimiseks. Lisaks uuringukeskuses kohapeal toimuvatele monitoorimisvisiitidele saab monitor andmeid kontrollida kaughindamise teel, kontrollides 21 eri infosüsteemides olevate andmete kvaliteeti ja usaldusväärsust ilma uuringukeskuses kohapeal käimata. Aruannete koostamiseks ja esitamiseks kasutavad monitorid täna-päeval enamasti kliiniliste uuringute haldamise infosüsteemi , varasemalt koostati neid mõne tekstitöötlusprogrammi abil. Oma igapäevatöös kasutavad monitorid vajadusel kõiki alapeatükis 1.3 loetletud infosüs-teeme . Kliiniliste uuringute haldamise infosüsteemis on nad nii andmete sisestajad kui teiste sisestatud andmete kasutajad, teistes infosüsteemides enamasti andmete kontrolli-jad. Metoodika Suure osa kliinilistes uuringutes kasutatavate infosüsteemide lõppkasutajateks on kliinilis-te uuringute spetsialistid (monitorid). Monitoride töö tulemuslikkus, kiirus ja kvaliteet on otseselt seotud nende infosüsteemidega . Samuti uuriti, kuidas vastavad infosüsteemid monitoride töö spetsiifikale. Samuti ei kogutud andmeid konkreetse osaleja asukohaks oleva riigi kohta, kuna infosüs-teemid , mida kasutatakse, on riigist sõltumata samad. DeLone ja McLean toovad eelviidatud artiklis välja näitajad, mille alusel võiks hinnata e-kaubanduse infosüsteemide edukust. Nende eeskujul tuletati väited, mis on asjakohased kliiniliste uuringute infosüsteemide kontekstis. Küsimustik on jagatud kolmeks mõtteliseks osaks: 1. osa küsimused puudutavad kliinilistes uuringutes kasutatavaid eri tüüpi infosüs-teeme üldiselt; 2. osa küsimused puudutavad üht kindlat tüüpi infosüsteemi (kliiniliste uuringute hal-damise infosüsteem ehk CTMS); 3. osa küsimused puudutavad üht kindlat tüüpi tööülesannet, mida kliiniliste uuringu-te infosüsteemi abil täidetakse (aruannete koostamine CTMSi abil). Sellise valiku tegemisel võeti arvesse, et kliiniliste uuringute haldamise infosüsteem on monitoride jaoks keskne töövahend, monitoorimisvisiitide kohta aruannete täitmine ja esitamine on monitoride jaoks üks olulisemaid töölõike. Infosüsteemide kasutussageduse kohta defineeriti kindel periood (viimased 30 päeva), millest vastaja pidi lähtuma. Infosüstee-mide nimekiri anti vastajatele ette (andes võimaluse ka lisada andmeid vabatekstina), ni-mekirjas esitati tööstusharus enamlevinud infosüsteemide tüübid. Erinevad probleemid, mis infosüsteemide kasutamisel esineda võivad, esitati nimekirjana, kus oli võimalik märkida üks kuni mitu vastust, samuti oli võimalus lisada andmeid vaba-tekstina. 25 Kliiniliste uuringute infosüsteemi ning seal aruannete koostamise protsessi kohta hinnan-gute kogumiseks kasutati küsimustikus viieastmelist Likert-tüüpi skaalat (ei ole üldse nõus, ei ole nõus, neutraalne, nõus, täiesti nõus). Samas on nende tööülesanded monitoridega sarnased ja osaliselt kattuvad ning nad kasutavad samu infosüsteeme . Infosüsteemide kohta koguti andmeid summeeritult kasutusotstarbe alusel (nt patsiendi-andmete kogumise infosüsteem , kesklabori infosüsteem ), mitte konkreetsest tootemargist lähtudes. Seega moodustavad vastajate hinnangud üldistuse antud ettevõttes kasutatavate eritüübilis-te infosüsteemide kohta (osa infosüsteeme võib seejuures olla esindatud eri tootemarkide-ga, kuna erinevates uuringutes on kasutusel erinevad tooted). 3.2 Eri tüüpi infosüsteemide kasutamise sagedus Küsitluses anti vastajatele ette tööstusharus enamlevinud infosüsteemide nimekiri ning kasutamise sageduse vahemikud, samuti oli võimalik lisada andmeid vabatekstina. Tabelis 1 on ära too-dud küsitluses esitatud infosüsteemid kasutamise sageduse alusel kahanevas järjekorras. Infosüsteemide kasutamise sagedus viimase 30 päeva jooksul ( infosüsteemide tüübid kahanevas järjekorras, osakaal täisarvuks ümardatud protsentides, N=vastajate arv). CTMS (kliiniliste uuringute halda-mise infosüsteem ) 50% (N=7) 0% (N=0) 14% (N=2) 21% (N=3) 14% (N=2) 2. eCRF (patsiendiandmete kogumise infosüsteem ) 29% (N=4) 14% (N=2) 43% (N=6) 7% (N=1) 7% (N=1) 3. eTMF (uuringudokumentide halda-mise infosüsteem ) 14% (N=2) 0% (N=0) 29% (N=4) 21% (N=3) 36% (N=5) 4. Kesklabori infosüsteem 7% (N=1) 0% (N=0) 21% (N=3) 43% (N=6) 29% (N=4) 6. EKG kesklabori infosüsteem 0% (N=0) 7% (N=1) 0% (N=0) 29% (N=4) 64% (N=9) 7. ePRO/eCOA (patsiendi enese ja arsti raporteeritud tulemuste infosüsteem ) 0% (N=0) 0% (N=0) 14% (N=2) 36% (N=5) 50% (N=7) 8. Teostatavusuuringute infosüsteem 0% (N=0) 0% (N=0) 14% (N=2) 14% (N=2) 71% (N=10) 29 Kõige sagedamini kasutatavad olid kliiniliste uuringute haldamise infosüsteem , patsiendi-andmete kogumise infosüsteem ja uuringudokumentide haldamise infosüsteem . Kõige vähem kasutatav oli teostatavusuuringute infosüsteem . Nimekirjas toodutele lisaks märki-sid kaks vastajat koolituste infosüsteemi , kasutamise sageduseks mõned korrad kuus. Kuna need on monitoorimisega aktiivselt tegelevate monitoride jaoks hädavajalikud infosüsteemid , võib järeldada, et antud vastajatel ei olnud hetkel ühtki monitooritavat uuringut ja nad tegelesid pigem teostatavusuuringutega (seda toetab ka asjaolu, et kaks vastajat kasutasid teostata-vusuuringute infosüsteemi mitu korda nädalas). 3.3 Eri tüüpi infosüsteemide kasutamisel esinenud probleemid Küsitluses anti vastajatele ette nimekiri võimalikest probleemidest, mis infosüsteemide kasutamisel esineda võivad (samuti valik, et probleeme ei ole olnud). Hinnang tuli anda summaarselt kõikide viimase 30 päeva jooksul kasutatud infosüsteemide kohta. Monitoride hinnang probleemide esinemisele eri infosüsteemide kasutamisel (esinemissageduse alusel kahanevas järjekorras, osakaal täisarvuks ümardatud protsenti-des, N=vastajate arv). 14% (N=2) 29% (N=4) 36% (N=5) 36% (N=5) 43% (N=6) 43% (N=6) 50% (N=7) 0%10%20%30%40%50%60%Andmed süsteemis on puudulikud, vananenudvõi ebaõigedSüsteemi loogika ei toeta tegelikku tööprotsessiEi ole probleeme olnudAndmete sisestamine on liiga keerulineAndmeid tuleb sisestada käsitsi, kuigi need onolemas mõnes muus infosüsteemisSüsteemi loogika ja navigeerimine on liigakeeruline ja vähendab produktiivsustTehnilised probleemid, sh sisselogimisega seotud 30 Sagedasemad kitsaskohad olid tehnilised probleemid, süsteemi loogika ja navigeerimise keerukus ning andmete käsitsi sisestamise vajadus, kuigi samad andmed on olemas mõnes teises infosüsteemis . Kuna vastajal oli võimalus märkida ära mitu vastust ning hinnang tuli anda summaarselt kõigi viimasel 30 päeval kasutatud infosüsteemide kohta, märkis mitu vastajat ära üheaeg-selt nii selle, et probleeme ei esinenud, kui ka ühe või mitu muud valikut. Sellest saab jä-reldada, et antud vastajatel ei esinenud osade infosüsteemide kasutamisel mingeid prob-leeme, kuid osade puhul siiski esines. Üks kasutaja tõi kommentaarina välja probleemid kasutajaõigustega ( infosüsteemi teatud funktsioonid pole tema jaoks aktiivsed), mida võib liigitada tehniliste probleemide alla. Küsimustiku lõpus anti vastajatele võimalus lisada ka täiendavaid märkusi või ettepane-kuid seoses kliiniliste uuringute infosüsteemidega . Üks vastaja tegi ettepaneku, et uurin-guga seotud infosüsteemid võiksid olla kasutatavad näiteks puuteekraaniga seadmetes, mis tõstaks töö efektiivsust. Viidati ka vajadusele, et eri infosüsteemid peaksid olema omava-hel seotud ning üks vastaja leidis, et uuringus kasutatakse liiga palju infosüsteeme . 3.4 Kliiniliste uuringute haldamise infosüsteem Kliiniliste uuringute haldamise infosüsteemi kohta monitoride hinnangute kogumiseks esitati küsimustikus 19 väidet, millele tuli vastata viieastmelisel Likert-tüüpi skaalal. Monitoride hinnang kliiniliste uuringute haldamise infosüsteemile (osakaal täisarvuks ümardatud protsentides).7% 7% 14% 7% 7% 7% 7% 7% 7% 21% 14% 7% 36% 29% 36% 21% 21% 29% 14% 43% 14% 29% 29% 57% 21% 29% 21% 50% 21% 29% 64% 29% 29% 43% 36% 57% 43% 50% 36% 14% 36% 36% 36% 29% 43% 43% 21% 50% 43% 7% 36% 36% 14% 36% 21% 29% 29% 14% 64% 14% 14% 7% 43% 14% 29% 14% 7% 7% 7% 7% 7% 7% 7% 7% 14% 14% 7% 7% 0%20%40%60%80%100%120%19. Monitoride hinnang kliiniliste uuringute haldamise infosüsteemile (aritmeetiline keskmine kahanevas järjekorras, standardhälve). Töötab tõrgeteta 2,5 0,65 Kõrgeima nõustumise tasemega oli väide, et infosüsteem sisaldab korrektseid andmeid. Leiti, et infosüsteem pigem on tõhus viis info kogumiseks ja organiseerimiseks ning see 33 aitab tõhusalt jagada olulist teavet. Madalaima hinnangu sai väide, et infosüsteem töötab tõrgeteta. Küsimustikus olid ka vabatekstiväljaga küsimused, kus uuriti, mida kliiniliste uuringute haldamise infosüsteem vastajal paremini teha aitab, mis on süsteemi suurimad probleemid ja kas sel võiks olla täiendavaid funktsionaalsusi. Olulisemate asjadena, mida infosüsteem monitoril paremini aitab teha, toodi välja, et see annab ülevaate [uuringu seisust], aitab vajalikku infot koguda, sealt on võimalik saada aruannete malle ja muid juhendeid ning samuti on see abiks maksete arvestamisel. Üks vastaja leidis, et monitoorimisel ei paku infosüsteem talle mingit abi ning üks vastaja vii-tas, et see infosüsteem on abiks pigem juhtkonnale kui monitoridele. 3.5 Monitori aruannete koostamine kliiniliste uuringute haldamise infosüsteemis Kogumaks hinnanguid monitori aruannete koostamise protsessi kohta kliiniliste uuringute haldamise infosüsteemi (CTMS) abil, esitati küsimustikus 9 väidet, millele tuli vastata viieastmelisel Likert-tüüpi skaalal. Monitoride hinnang aruannete koostamise protsessile kliiniliste uuringute haldamise infosüsteemis (osakaal täisarvuks ümardatud protsentides). Monitoride hinnang aruannete koostamise protsessile kliiniliste uuringute halda-mise infosüsteemis (aritmeetiline keskmine kahanevas järjekorras, standardhälve). Küsimustikus oli ka vabatekstiväljaga küsimus, kus paluti kommenteerida, mis on vastaja suurimad probleemid kliiniliste uuringute infosüsteemis aruannete täitmisel. Arutelu Selles peatükis arutletakse, kuidas vastavad monitoride vajadustele infosüsteemid , mida nad kasutavad ja kuidas tõlgendada küsitluse tulemusi kliiniliste uuringute infosüsteemide kontekstis laiemalt. 4.1 Infosüsteemid ja monitoorimine Kliinilistes uuringutes kasutatakse tervet hulka eriotstarbelisi infosüsteeme , mis on disaini-tud just valdkonna eripärasid silmas pidades. Kõige sagedamini kasutavad monitorid kliiniliste uuringute haldamise infosüsteemi , pat-siendiandmete kogumise infosüsteemi , uuringudokumentide haldamise infosüsteemi ja interaktiivset veebivastussüsteemi (vt tabel 1). Levinuimate probleemidena kõigi infosüs-teemide lõikes tõid monitorid esile tehnilised probleemid (57% vastajatest, vt joonis 7), keerulise süsteemiloogika ja navigeerimise (43%), vajaduse sisestada andmeid käsitsi, kuigi samad andmed on olemas mõnes teises infosüsteemis (43%) ning andmete sisestami-se keerukuse (36%). Kliiniliste uuringute haldamise infosüsteemi (CTMS) kasutatakse uuringu läbiviimisega seotud administratiivinfo haldamiseks ja see on monitoride jaoks igapäevane töövahend (50% küsitlusele vastajatest kasutasid seda sagedamini kui kord päevas, vt tabel 1). Küsit-luse tulemused näitasid, et kuigi monitorid leiavad, et nimetatud infosüsteem on üldiselt nende töös kasulik (väited 7, 9, 12, 19, vt tabel 2) ning see on tõhus viis info kogumiseks ja organiseerimiseks (väitega nõustus 43%, neutraalseks jäi 36% ning ei olnud nõus 21% vastajatest, vt joonis 8), esineb süsteemil mitmeid puudusi, mis mõjutavad negatiivselt monitoride tööd. Kuna tegemist on monitoride jaoks kõige sagedamini kasutatava infosüs-teemiga , võib oletada, et infosüsteemide kasutamisel esinenud levinuimad probleemid peegeldavad suures osas CTMSi puudusi. CTMS on ka infosüsteem , kuhu monitoril tuleb andmeid kõige rohkem sisestada (muudes infosüsteemides on monitor andmete kontrolli-ja), seega puudutab andmete sisestamise keerukus eelkõige CTMSi. Kuigi monitorid on infosüs-teemi olulised lõppkasutajad, pole see nende perspektiivist vaadatuna kuigi loogilise üles-ehitusega, kasutajasõbralik ega lihtne kasutada, sageli esineb tehnilisi tõrkeid ja süsteemi töökiirus jätab soovida (väited 13, 14, 2, 8 ja 4, vt tabel 2). Kommentaarina viitas üks vastaja, et probleemiks on samuti in-fosüsteemide kasutamise võimalus eri seadmete abil. Selleks, et monitoride tegelikud vajadused oleksid maksimaalselt kaetud, peaks aruannete koostamiseks kasutatav infosüsteem võimaldama mugavalt ja kiiresti otsida infot ning lisada andmeid visiidi tegemise käigus. Autori hinnangul tuleneb see osaliselt asjaolust, et osa aruandes sisalduvat infot talleta-takse algselt muudes infosüsteemides , kus monitor seda kontrollib ning lisab hiljem vasta-va info CTMSi käsitsi. Võib järeldada, et automaatne andmevahetus eri infosüsteemide vahel hoiaks monitori tööaega kokku ning vähendaks eksimuste võimalust. Vajadus andmeid käsitsi sisestada, kuigi need on olemas mõnes teises infosüsteemis (väi-tega nõustus 43% vastajatest, vt joonis 7) viitab, et vastajate hinnangul on CTMSi integ-reeritus muude uuringus kasutatavate infosüsteemidega vähene. Monitoorimine tähendab tänapäeval suuresti analüütiku tööd, eri infosüsteemides olevast infost tervikpildi loomist [11]. 39 DeLone’i ja McLean’i infosüsteemi edukuse mudelist [4] lähtudes saab öelda, et monito-ride vaatekohast on CTMSi puhul peamiseks probleemiks puudused süsteemi kvaliteedis: vähene kasutajamugavus ja vähene integreeritus muude kliinilistes uuringutes kasutatavate infosüsteemidega . Kuna monitoridel ei ole oma töö tegemisel võimalik valida, kas infosüs-teemi kasutada või mitte, ei avalda antud juhul süsteemi kvaliteedi puudused negatiivset mõju selle kasutamise sagedusele, küll aga süsteemist tulenevale kogukasule. Seda arvesse võttes tuleks autori hinnangul monitoorimisel kasutatavate infosüsteemide puhul pöörata suuremat tähelepanu sellele, kui hästi need vastavad monitoride vajadustele ning toetavad nende tööd. Infosüsteemide arendamisel tuleks suuremat rõhku panna kasu-tajamugavusele, mitte teha järeleandmisi eeldusel, et kuna kasutamine on kohustuslik, ei ole see aspekt ehk kõige olulisem. Mingil määral saaks arenguid suunata ka kont-rollivad ametiasutused, kes saavad tähelepanu juhtida monitoorimise kvaliteeti mõjutava-tele teguritele, mis kaasnevad infosüsteemide paljususega (kasutajale ebamugavad süstee-mid, mis nõuavad tegevuste sooritamiseks ebaproportsionaalselt palju aega, nõuavad mo-nitorilt lisaaega muude, sisuliste tegevuste arvelt). Suurendada tuleks CTMSi automaatset andmevahetust muude infosüs-teemidega . Andmevahetus muude monitoorimisel kasutatavate infosüsteemidega võimal-daks monitoril ka osa visiidi aruandest täita automaatselt (näiteks pärast eCRFis patsiendi-andmete kontrollituks märkimist oleks võimalik see info automaatselt edastada CTMSi aruandesse). Andmelaod sisaldavad endas eri infosüsteemidest (nagu CTMS, eCRF jt) koondatud andmeid. Lahendust tutvustavas artiklis [13] viidatakse, et akadeemilise medit-siinikeskuse enda arendatud CTMS on integreeritud muude meditsiinikeskuse siseselt ka-sutatavate infosüsteemidega nagu terviseinfosüsteem. 41 4.2 Küsitluse puudused Selle uuringu olulisemaks puuduseks võib pidada asjaolu, et monitoride küsitlus viidi läbi ühe konkreetse ettevõtte ning seal kasutatavate infosüsteemide põhjal. Soovitused tuvastatud probleemide lahendamiseks (töölauavaade) Magistritöö peatükkides 2–4 on kirjeldatud monitoride seas läbi viidud küsitlust, mille abil selgitati välja peamised probleemid ja murekohad, millega monitorid oma töös infosüs-teemidega kokku puutuvad. Autori hinnangul aitaks peamisi küsitlusest selgunud probleeme (vajaliku info leidmine on aeganõudev, andmete sisestamine on ajamahukas ja osaliselt tuleb käsitsi sisestada and-meid, mis on juba olemas mõnes muus infosüsteemis ) lahendada see, kui monitoride jaoks keskne ja igapäevaselt kasutatav infosüsteem CTMS pakuks monitoridele töölauavaate koostamise võimalust. Küsitluse tulemused viitavad, et need infosüsteemid , mille põhjal vastajad oma hinnangud andsid, sellist võimalust ei paku. Tavapäraselt esitatakse CTMS-tüüpi infosüsteemide puhul info tabelitena ning kasutajal tuleb liikuda eritasandiliste sakkide vahel (joonis 11). Levinud info esitusviis CTMS-tüüpi infosüsteemides . Ühtlasi võiks töölauavaates olla kiirviited muudesse antud uuringuga seotud infosüsteemi-desse liikumiseks ja täpsema info või dokumentide nägemiseks. Otselingid muudesse uuringuga seotud in-fosüsteemidesse , samuti monitori per-sonaalse kalendri vaade. 48 Töölauavaate koostamise eelduseks on CTMSi integreeritus muude uuringus kasutatavate infosüsteemidega (nagu eCRF, IWRS, eTMF, vt joonis 3) automaatse andmevahetuse kaudu. Kliiniliste uuringute infosüsteemide integreerituse suurenemine ja muutumine normiks sõltub osapoolte (sponsorid, lepingulised uurimisorganisatsioonid, tarkvaratoot-jad) huvist ja saadava kasu teadvustamisest. Töölauavaade oleks võimalus esitada infot, mis on koostatud automaatselt mitmest info-süsteemist pärinevate algandmete põhjal (nt võrrelda teatud andmevälju eCRFis vastavate kesklabori infosüsteemi andmetega ning ebakõlade korral kuvada monitorile vastav info). Automaatkontroll eri infosüsteemide vahel oleks suund, kuhu poole liikuda. Autori arvates aitaks selliste töölaudade loomine monitoride tööd oluliselt hõlbustada, mis usutavasti parandaks ka monitoride kasutuskogemust infosüsteemidega ning pikemas per-spektiivis muudaks uuringute läbiviimist kiiremaks ja odavamaks. Oma igapäevatöös kasutavad monitorid selleks mitmeid eriotstarbelisi infosüsteeme , mis on disainitud spetsiaalselt kliiniliste ravimiuuringute spet-siifikat silma pidades. Samuti on see teadaolevalt esmakordne uuring, kus on analüüsitud kliiniliste uuringute infosüsteeme monitoride perspektiivist. Küsitlusest selgus, et monitorid kasutavad kõige sagedamini kliiniliste uuringute haldami-se infosüsteemi , millele järgnevad patsiendiandmete kogumise infosüsteem ja uuringudo-kumentide haldamise infosüsteem . Summaarselt kõigi infosüsteemide kohta mainiti peamiste probleemidena tehnilisi prob-leeme, süsteemi loogika ja navigeerimise keerukust ning andmete käsitsi sisestamise vaja-dust, kuigi samad andmed on olemas mõnes teises infosüsteemis . Kliiniliste uuringute haldamise infosüsteemi kasutamist peeti tõhusaks viisiks info kogu-miseks ja organiseerimiseks ning leiti, et see sisaldab korrektseid andmeid ja aitab jagada olulist teavet. Ka infosüsteemi kasutajasõbralikkus, kasutamise lihtsus, töö-kiirus ja tõrkekindlus said pigem negatiivse hinnangu. Kliiniliste uuringute haldamise infosüsteemis monitori aruannete koostamise protsessi kohta leiti, et andmete sisestamine aruandesse nõuab liiga palju samme ja pole lihtne, roh-kem andmeid võiks aruandes olla eeltäidetud. 50 Töös ei õnnestunud uurida infosüsteemidele antavate hinnangute erisusi sõltuvalt vanusest ja kogemusest, kuna valdav osa vastajatest olid üle 5 aastase töökogemusega ning samast vanusegrupist. Küsitluse tulemuste põhjal tehti järeldus, et kuna kliiniliste uuringute haldamise infosüs-teem on monitoride jaoks igapäevane töövahend, vähendavad puudused selle süsteemi kvaliteedis (vähene kasutajamugavus ja vähene integreeritus muude kliinilistes uuringutes kasutatavate infosüsteemidega ) monitoride töö produktiivsust.
| Infosüsteemi edukust mõjutavad erinevad tegurid, edukusest tervikuna sõltub infosüsteemi majanduslik kasu seda rakendavale ettevõttele. Infosüsteemi kasutuselevõtu edukuse mõõtmiseks on välja töötatud mitmeid mudeleid, Sorgenfrei jt [3] on võrrelnud erinevaid mudeleid nende ulatuse alusel. Nende võrdluse kohaselt katab enamiku infosüsteemi kasu-tamise ja mõjuga seotud aspekte ära uuendatud DeLone’i ja McLean’i infosüsteemi edu-kuse mudel (ingl updated DeLone and McLean model of Information System Success). DeLone’i ja McLean’i mudeli põhjal [4] on edukuse üheks komponendiks kasutajate ra-hulolu infosüsteemiga , rahulolu omakorda sõltub süsteemi kvaliteedist, informatsiooni kvaliteedist ja teenuse kvaliteedist. Töö autorile teadaolevalt puuduvad varasemad uurimused kliinilistes uuringutes kasutata-vate infosüsteemide edukuse kohta kasutajate rahulolu perspektiivist mõõdetuna. Kätte-saadavate allikate põhjal võib öelda, et on küll tehtud uurimusi tervisevaldkonna infosüs-teemide kohta [5], kuid mitte kliiniliste uuringute infosüsteemide kohta. Kliiniliste uurin-gute eripärasuse tõttu tuleb neis kasutatavaid infosüsteeme aga eristada muudest tervise-valdkonna infosüsteemidest [6]. 5 Selle magistritöö eesmärk ongi uurida kliiniliste uuringute spetsialistide (nn monitoride) rahulolu infosüsteemidega , mida nad oma igapäevatöös kasutavad, ning nende infosüs-teemide vastavust monitoride töö spetsiifikale ja vajadustele. Seatud eesmärgist lähtudes uuriti magistritöös järgnevat: 1. milliseid eri tüüpe infosüsteeme monitorid oma töös kasutavad ja milline on nende ka-sutamissagedus; 2. milliseid probleeme esineb monitoridel nende infosüsteemide kasutamisel; 3. kui kasulikuna ja oma tööd toetavana tajuvad monitorid üht kindlat tüüpi infosüsteemi , mida nad oma igapäevatöös kasutavad (kliiniliste uuringute haldamise infosüsteemi näi-tel); 4. kuidas nad tajuvad teatud tüüpi tööülesande täitmise protsessi eelmainitud kliiniliste uuringute haldamise infosüsteemi kasutades (monitori aruannete koostamise näitel); 5. kas on mingeid erinevusi monitoride hinnangutes vanuse ja kliiniliste uuringute alase töökogemuse pikkuse alusel; 6. milliseid infotehnoloogilisi muudatusi võiks soovitada tuvastatud probleemide lahen-damiseks.
| Ettevõtte First Analysis Securities Corporation koostatud raport [2] toob välja, et enamka-sutatavad infosüsteemide tüübid kliinilistes uuringutes on elektroonilised patsiendiandme-te kogumise infosüsteemid (lüh EDC/eCRF), kliiniliste uuringute haldamise infosüsteemid (lüh CTMS), randomiseerimise ja uuringuravimi haldamisega seotud infosüsteemid (lüh IWRS), patsiendi ja arsti raporteeritud tulemuste infosüsteemid (lüh ePRO/eCOA) ning uuringudokumentide haldamise infosüsteemid (lüh eTMF).
| Lisaks eelmainitutele võivad tüüpiliselt kasutusel olla uuringu alustamisega seotud teosta-tavusuuringute infosüsteem ning kesklabori infosüsteem , kus hallatakse kesklaborisse saa-detud proovide andmeid. Monitorid kasutavad oma igapäevatöös kõiki eelpool nimetatud infosüsteeme (juhul kui uuringus neid kasutatakse, kõik tüübid ei pruugi igas uuringus kasutusel olla). Kuna monitor võib samaaegselt vastutada rohkem kui ühe uuringu eest ja infosüsteemid , mida kasutatakse, võivad eri uuringutes olla erinevad, esineb tihti olukord, kus monitoril tuleb töötada samaaegselt mitme eri tootja eCRFi või muu infosüsteemiga . Lisaks infosüsteemide kasutamisele on monitoride tööks ka uuringukeskuste personali nõustamine nende infosüsteemide kasutamisel, koolitamine ja vajadusel suhtlemine tehni-lise toega, et probleemid saaksid lahenduse. Joonisel 3 on toodud levinumad infosüsteemide tüübid, mis uuringu läbiviimisel kasutusel olla võivad. 16 Joonis 3. Kliinilistes uuringutes enamkasutatavad infosüsteemide tüübid. Järgnevalt on esitatud lühiülevaade nende infosüsteemide otstarbest ja kasutusest. 1. Kliiniliste uuringute haldamise infosüsteem (ingl Clinical Trial Management System, CTMS): keskne infosüsteem , kus hallatakse kogu uuringuga seotud administratiivinfot (nt uuringus osalevate riikide kaupa uuringukeskuste ja uuringuga seotud personali andmed, ravimiametite ja eetikakomiteede andmed, uuringuga seotud vaheetappide info, ülevaade uuringuga seotud probleemidest, tegevuskavad, infovahetuse logi, ülevaade uuringus osa-lejate arvu kohta jne).
| Enamik andmeid sisestakse manuaalselt, vähesel määral toimub ka automaatne andmete edastus teistest infosüsteemidest (peamiselt interaktiivsest veebivastussüstee-mist). Andmeid sisestavad peamiselt monitorid ja assistendid, osaliselt ka projektijuhid ja teised keskastme juhid. Kõrgema tasandi juhtkonna jaoks on selles infosüsteemis olev teave peamiseks töölauaks (ingl dashboard). Uuringukeskuste personalil sellele infosüs- 17 teemile ligipääs puudub, tegemist on lepingulise uurimisorganisatsiooni või sponsorette-võtte sisemise süsteemiga. Monitori jaoks on seda tüüpi infosüsteem igapäevane ja häda-vajalik töövahend. 2. Patsiendiandmete kogumise infosüsteem (ingl electronic Case Report Form, eCRF; samatähenduslik mõiste Electronic Data Capture, EDC): uuringus osalevate patsientide kohta demograafiliste ja terviseandmete kogumiseks.
| Kesklabori infosüsteem (ingl Central Laboratory Information System): uuringu tar-beks kogutakse osalevatelt patsientidelt sageli bioloogilisi proove (tavapäraselt vere- ja uriiniproove) ning saadetakse need analüüsimiseks uuringu kesklaborisse. Analüüside vas-tused edastatakse uuringukeskustele kesklabori infosüsteemi kaudu (enamasti küll ka dub-leerituna faksi teel). Andmeid sisestab infosüsteemi kesklabor, uuringukeskus saab selle kaudu andmeid vaadata, samuti kasutab monitor infosüsteemi andmete kontrollimiseks. Osaliselt on kesklabori infosüsteemis olevad andmed dubleeritud eCRFis ning tehakse nende ristkontrolli (inimese poolt, mitte automatiseerituna). Kesklabori infosüsteemide alla võib liigitada ka EKG kesklabori infosüsteemi . Mõningates uuringutes võidakse pat-sientidele südametöö mõõtmiseks teha elektrokardiogramme (EKG), mida lisaks uuringu-arstile hindab kesklabori töötaja. Selleks tehakse EKG spetsiaalse uuringu jaoks mõeldud aparaadiga ning andmed liiguvad EKG kesklabori infosüsteemi , kus neid hinnatakse. 7. Patsiendi enese ja arsti raporteeritud tulemuste infosüsteem (ingl electronic Patient Reported Outcome / electronic Clinical Outcome Assessment, ePRO/eCOA): siia kogutak-se patsiendi enda raporteeritud päevikuandmed ning arsti poolt tehtud hindamiste andmed.
| Aruannete koostamiseks ja esitamiseks kasutavad monitorid täna-päeval enamasti kliiniliste uuringute haldamise infosüsteemi , varasemalt koostati neid mõne tekstitöötlusprogrammi abil. Oma igapäevatöös kasutavad monitorid vajadusel kõiki alapeatükis 1.3 loetletud infosüs-teeme . Kliiniliste uuringute haldamise infosüsteemis on nad nii andmete sisestajad kui teiste sisestatud andmete kasutajad, teistes infosüsteemides enamasti andmete kontrolli-jad.
| DeLone ja McLean toovad eelviidatud artiklis välja näitajad, mille alusel võiks hinnata e-kaubanduse infosüsteemide edukust. Nende eeskujul tuletati väited, mis on asjakohased kliiniliste uuringute infosüsteemide kontekstis. Küsimustik on jagatud kolmeks mõtteliseks osaks: 1. osa küsimused puudutavad kliinilistes uuringutes kasutatavaid eri tüüpi infosüs-teeme üldiselt; 2. osa küsimused puudutavad üht kindlat tüüpi infosüsteemi (kliiniliste uuringute hal-damise infosüsteem ehk CTMS); 3. osa küsimused puudutavad üht kindlat tüüpi tööülesannet, mida kliiniliste uuringu-te infosüsteemi abil täidetakse (aruannete koostamine CTMSi abil). Sellise valiku tegemisel võeti arvesse, et kliiniliste uuringute haldamise infosüsteem on monitoride jaoks keskne töövahend, monitoorimisvisiitide kohta aruannete täitmine ja esitamine on monitoride jaoks üks olulisemaid töölõike.
| Samas on nende tööülesanded monitoridega sarnased ja osaliselt kattuvad ning nad kasutavad samu infosüsteeme . Testvastajate tagasiside põhjal tehti mõned parandused küsimustiku sõnas-tuses, parandamaks arusaadavust ja üheseltmõistetavust. Infosüsteemide kohta koguti andmeid summeeritult kasutusotstarbe alusel (nt patsiendi-andmete kogumise infosüsteem , kesklabori infosüsteem ), mitte konkreetsest tootemargist lähtudes. Konfidentsiaalsuse eesmärgil paluti vastajatel mitte nimetada ühtegi tootemarki. Seega moodustavad vastajate hinnangud üldistuse antud ettevõttes kasutatavate eritüübilis-te infosüsteemide kohta (osa infosüsteeme võib seejuures olla esindatud eri tootemarkide-ga, kuna erinevates uuringutes on kasutusel erinevad tooted).
| 3.2 Eri tüüpi infosüsteemide kasutamise sagedus Küsitluses anti vastajatele ette tööstusharus enamlevinud infosüsteemide nimekiri ning kasutamise sageduse vahemikud, samuti oli võimalik lisada andmeid vabatekstina. Moni-toridel paluti märkida kasutamise sagedus viimase 30 päeva jooksul. Tabelis 1 on ära too-dud küsitluses esitatud infosüsteemid kasutamise sageduse alusel kahanevas järjekorras. Tabel 1. Infosüsteemide kasutamise sagedus viimase 30 päeva jooksul ( infosüsteemide tüübid kahanevas järjekorras, osakaal täisarvuks ümardatud protsentides, N=vastajate arv). Koht Infosüsteemi tüüp Sageda-mini kui kord päevas Kord päevas 1-4 korda nädalas 2-3 korda kuus Mitte kordagi 1. CTMS (kliiniliste uuringute halda-mise infosüsteem ) 50% (N=7) 0% (N=0) 14% (N=2) 21% (N=3) 14% (N=2) 2. eCRF (patsiendiandmete kogumise infosüsteem ) 29% (N=4) 14% (N=2) 43% (N=6) 7% (N=1) 7% (N=1) 3. eTMF (uuringudokumentide halda-mise infosüsteem ) 14% (N=2) 0% (N=0) 29% (N=4) 21% (N=3) 36% (N=5) 4. IWRS (interaktiivne veebivastussüs-teem) 7% (N=1) 7% (N=1) 21% (N=3) 36% (N=5) 29% (N=4) 5. Kesklabori infosüsteem 7% (N=1) 0% (N=0) 21% (N=3) 43% (N=6) 29% (N=4) 6. EKG kesklabori infosüsteem 0% (N=0) 7% (N=1) 0% (N=0) 29% (N=4) 64% (N=9) 7. ePRO/eCOA (patsiendi enese ja arsti raporteeritud tulemuste infosüsteem ) 0% (N=0) 0% (N=0) 14% (N=2) 36% (N=5) 50% (N=7) 8. Teostatavusuuringute infosüsteem 0% (N=0) 0% (N=0) 14% (N=2) 14% (N=2) 71% (N=10) 29 Kõige sagedamini kasutatavad olid kliiniliste uuringute haldamise infosüsteem , patsiendi-andmete kogumise infosüsteem ja uuringudokumentide haldamise infosüsteem . Kõige vähem kasutatav oli teostatavusuuringute infosüsteem . Nimekirjas toodutele lisaks märki-sid kaks vastajat koolituste infosüsteemi , kasutamise sageduseks mõned korrad kuus. Kordagi kuus ei kasutanud CTMSi kaks vastajat ning eCRFi üks vastaja. Kuna need on monitoorimisega aktiivselt tegelevate monitoride jaoks hädavajalikud infosüsteemid , võib järeldada, et antud vastajatel ei olnud hetkel ühtki monitooritavat uuringut ja nad tegelesid pigem teostatavusuuringutega (seda toetab ka asjaolu, et kaks vastajat kasutasid teostata-vusuuringute infosüsteemi mitu korda nädalas). 3.3 Eri tüüpi infosüsteemide kasutamisel esinenud probleemid Küsitluses anti vastajatele ette nimekiri võimalikest probleemidest, mis infosüsteemide kasutamisel esineda võivad (samuti valik, et probleeme ei ole olnud). Võimalik oli ära märkida üks kuni mitu vastust, samuti oli võimalik lisada andmeid vabatekstina. Hinnang tuli anda summaarselt kõikide viimase 30 päeva jooksul kasutatud infosüsteemide kohta. Joonisel 7 on toodud küsitluses esitatud probleemid esinemissageduse alusel kahanevas järjekorras. Joonis 7. Monitoride hinnang probleemide esinemisele eri infosüsteemide kasutamisel (esinemissageduse alusel kahanevas järjekorras, osakaal täisarvuks ümardatud protsenti-des, N=vastajate arv).
| 14% (N=2) 29% (N=4) 36% (N=5) 36% (N=5) 43% (N=6) 43% (N=6) 50% (N=7) 0%10%20%30%40%50%60%Andmed süsteemis on puudulikud, vananenudvõi ebaõigedSüsteemi loogika ei toeta tegelikku tööprotsessiEi ole probleeme olnudAndmete sisestamine on liiga keerulineAndmeid tuleb sisestada käsitsi, kuigi need onolemas mõnes muus infosüsteemisSüsteemi loogika ja navigeerimine on liigakeeruline ja vähendab produktiivsustTehnilised probleemid, sh sisselogimisega seotud 30 Sagedasemad kitsaskohad olid tehnilised probleemid, süsteemi loogika ja navigeerimise keerukus ning andmete käsitsi sisestamise vajadus, kuigi samad andmed on olemas mõnes teises infosüsteemis . Kõige vähem probleemseks peeti andmete kvaliteeti. Kuna vastajal oli võimalus märkida ära mitu vastust ning hinnang tuli anda summaarselt kõigi viimasel 30 päeval kasutatud infosüsteemide kohta, märkis mitu vastajat ära üheaeg-selt nii selle, et probleeme ei esinenud, kui ka ühe või mitu muud valikut. Sellest saab jä-reldada, et antud vastajatel ei esinenud osade infosüsteemide kasutamisel mingeid prob-leeme, kuid osade puhul siiski esines. Üks kasutaja tõi kommentaarina välja probleemid kasutajaõigustega ( infosüsteemi teatud funktsioonid pole tema jaoks aktiivsed), mida võib liigitada tehniliste probleemide alla. Küsimustiku lõpus anti vastajatele võimalus lisada ka täiendavaid märkusi või ettepane-kuid seoses kliiniliste uuringute infosüsteemidega . Üks vastaja tegi ettepaneku, et uurin-guga seotud infosüsteemid võiksid olla kasutatavad näiteks puuteekraaniga seadmetes, mis tõstaks töö efektiivsust. Viidati ka vajadusele, et eri infosüsteemid peaksid olema omava-hel seotud ning üks vastaja leidis, et uuringus kasutatakse liiga palju infosüsteeme . 3.4 Kliiniliste uuringute haldamise infosüsteem Kliiniliste uuringute haldamise infosüsteemi kohta monitoride hinnangute kogumiseks esitati küsimustikus 19 väidet, millele tuli vastata viieastmelisel Likert-tüüpi skaalal.
| Töötab tõrgeteta 2,5 0,65 Kõrgeima nõustumise tasemega oli väide, et infosüsteem sisaldab korrektseid andmeid. Leiti, et infosüsteem pigem on tõhus viis info kogumiseks ja organiseerimiseks ning see 33 aitab tõhusalt jagada olulist teavet. Samas pigem nõustuti, et vajaliku info leidmine on aeganõudev. Ebaõigete andmete parandamine on monitoride hinnagul pigem keeruline. Madalaima hinnangu sai väide, et infosüsteem töötab tõrgeteta. Ka kasutajasõbralikkus, kasutamise lihtsus ja töökiirus said pigem negatiivse hinnangu. Küsimustikus olid ka vabatekstiväljaga küsimused, kus uuriti, mida kliiniliste uuringute haldamise infosüsteem vastajal paremini teha aitab, mis on süsteemi suurimad probleemid ja kas sel võiks olla täiendavaid funktsionaalsusi. Olulisemate asjadena, mida infosüsteem monitoril paremini aitab teha, toodi välja, et see annab ülevaate [uuringu seisust], aitab vajalikku infot koguda, sealt on võimalik saada aruannete malle ja muid juhendeid ning samuti on see abiks maksete arvestamisel. Üks vastaja leidis, et monitoorimisel ei paku infosüsteem talle mingit abi ning üks vastaja vii-tas, et see infosüsteem on abiks pigem juhtkonnale kui monitoridele.
| Arutelu Selles peatükis arutletakse, kuidas vastavad monitoride vajadustele infosüsteemid , mida nad kasutavad ja kuidas tõlgendada küsitluse tulemusi kliiniliste uuringute infosüsteemide kontekstis laiemalt. 4.1 Infosüsteemid ja monitoorimine Kliinilistes uuringutes kasutatakse tervet hulka eriotstarbelisi infosüsteeme , mis on disaini-tud just valdkonna eripärasid silmas pidades. Samas selgub, et vaatamata sellele ei vasta need täielikult kõigi oluliste kasutajagruppide vajadustele. Kõige sagedamini kasutavad monitorid kliiniliste uuringute haldamise infosüsteemi , pat-siendiandmete kogumise infosüsteemi , uuringudokumentide haldamise infosüsteemi ja interaktiivset veebivastussüsteemi (vt tabel 1). Levinuimate probleemidena kõigi infosüs-teemide lõikes tõid monitorid esile tehnilised probleemid (57% vastajatest, vt joonis 7), keerulise süsteemiloogika ja navigeerimise (43%), vajaduse sisestada andmeid käsitsi, kuigi samad andmed on olemas mõnes teises infosüsteemis (43%) ning andmete sisestami-se keerukuse (36%). Kliiniliste uuringute haldamise infosüsteemi (CTMS) kasutatakse uuringu läbiviimisega seotud administratiivinfo haldamiseks ja see on monitoride jaoks igapäevane töövahend (50% küsitlusele vastajatest kasutasid seda sagedamini kui kord päevas, vt tabel 1). Küsit-luse tulemused näitasid, et kuigi monitorid leiavad, et nimetatud infosüsteem on üldiselt nende töös kasulik (väited 7, 9, 12, 19, vt tabel 2) ning see on tõhus viis info kogumiseks ja organiseerimiseks (väitega nõustus 43%, neutraalseks jäi 36% ning ei olnud nõus 21% vastajatest, vt joonis 8), esineb süsteemil mitmeid puudusi, mis mõjutavad negatiivselt monitoride tööd.
| Kuna tegemist on monitoride jaoks kõige sagedamini kasutatava infosüs-teemiga , võib oletada, et infosüsteemide kasutamisel esinenud levinuimad probleemid peegeldavad suures osas CTMSi puudusi. CTMS on ka infosüsteem , kuhu monitoril tuleb andmeid kõige rohkem sisestada (muudes infosüsteemides on monitor andmete kontrolli-ja), seega puudutab andmete sisestamise keerukus eelkõige CTMSi.
| Autori hinnangul tuleneb see osaliselt asjaolust, et osa aruandes sisalduvat infot talleta-takse algselt muudes infosüsteemides , kus monitor seda kontrollib ning lisab hiljem vasta-va info CTMSi käsitsi. Võib järeldada, et automaatne andmevahetus eri infosüsteemide vahel hoiaks monitori tööaega kokku ning vähendaks eksimuste võimalust. Vajadus andmeid käsitsi sisestada, kuigi need on olemas mõnes teises infosüsteemis (väi-tega nõustus 43% vastajatest, vt joonis 7) viitab, et vastajate hinnangul on CTMSi integ-reeritus muude uuringus kasutatavate infosüsteemidega vähene. Monitoorimine tähendab tänapäeval suuresti analüütiku tööd, eri infosüsteemides olevast infost tervikpildi loomist [11]. Küsitluse tulemused näitasid, et CTMSi andmete kvaliteeti hinnati heaks (71% vastajatest, vt joonis 8), samas on vajaliku info leidmine aeganõudev ning palju andmeid tuleb sisestada käsitsi. 39 DeLone’i ja McLean’i infosüsteemi edukuse mudelist [4] lähtudes saab öelda, et monito-ride vaatekohast on CTMSi puhul peamiseks probleemiks puudused süsteemi kvaliteedis: vähene kasutajamugavus ja vähene integreeritus muude kliinilistes uuringutes kasutatavate infosüsteemidega . Kuna monitoridel ei ole oma töö tegemisel võimalik valida, kas infosüs-teemi kasutada või mitte, ei avalda antud juhul süsteemi kvaliteedi puudused negatiivset mõju selle kasutamise sagedusele, küll aga süsteemist tulenevale kogukasule.
| Autori hinnangul aitaks peamisi küsitlusest selgunud probleeme (vajaliku info leidmine on aeganõudev, andmete sisestamine on ajamahukas ja osaliselt tuleb käsitsi sisestada and-meid, mis on juba olemas mõnes muus infosüsteemis ) lahendada see, kui monitoride jaoks keskne ja igapäevaselt kasutatav infosüsteem CTMS pakuks monitoridele töölauavaate koostamise võimalust. Küsitluse tulemused viitavad, et need infosüsteemid , mille põhjal vastajad oma hinnangud andsid, sellist võimalust ei paku. Tavapäraselt esitatakse CTMS-tüüpi infosüsteemide puhul info tabelitena ning kasutajal tuleb liikuda eritasandiliste sakkide vahel (joonis 11). Joonis 11. Levinud info esitusviis CTMS-tüüpi infosüsteemides .
| Küsitlusest selgus, et monitorid kasutavad kõige sagedamini kliiniliste uuringute haldami-se infosüsteemi , millele järgnevad patsiendiandmete kogumise infosüsteem ja uuringudo-kumentide haldamise infosüsteem . Summaarselt kõigi infosüsteemide kohta mainiti peamiste probleemidena tehnilisi prob-leeme, süsteemi loogika ja navigeerimise keerukust ning andmete käsitsi sisestamise vaja-dust, kuigi samad andmed on olemas mõnes teises infosüsteemis . Kõige vähem probleem-seks peeti andmete kvaliteeti. Kliiniliste uuringute haldamise infosüsteemi kasutamist peeti tõhusaks viisiks info kogu-miseks ja organiseerimiseks ning leiti, et see sisaldab korrektseid andmeid ja aitab jagada olulist teavet. Samas hinnati, et vajaliku info leidmine on aeganõudev ja ebaõigete andme-te parandamine pole lihtne. Ka infosüsteemi kasutajasõbralikkus, kasutamise lihtsus, töö-kiirus ja tõrkekindlus said pigem negatiivse hinnangu. Kliiniliste uuringute haldamise infosüsteemis monitori aruannete koostamise protsessi kohta leiti, et andmete sisestamine aruandesse nõuab liiga palju samme ja pole lihtne, roh-kem andmeid võiks aruandes olla eeltäidetud.
seotud 44x | Ravimiarendusega seotud osapooled (sponsorid, lepingulised uurimisorganisatsioonid, järelevalvet tegevad ametiasutused) kasutavad üha rohkem erinevaid tarkvaralahendusi, mida võib koondada mõiste “eClinical Solutions” alla [2]. Nende võrdluse kohaselt katab enamiku infosüsteemi kasu-tamise ja mõjuga seotud aspekte ära uuendatud DeLone’i ja McLean’i infosüsteemi edu-kuse mudel (ingl updated DeLone and McLean model of Information System Success). Magistritöö esimeses peatükis tutvustatakse kliiniliste uuringute valdkonna asjassepuutu-vaid tahke – üldine korraldus, enamlevinud infosüsteemid, seotud osapooled, monitori töö eripärad ning monitoorimisvisiitide tüübid. Algandmed (Source Data) – algdokumentides olevad uuringuga seotud andmed. 7 Kliiniliste uuringute haldamise infosüsteem** (Clinical Trial Management System, CTMS) – infosüsteem kliiniliste uuringute läbiviimisega seotud administra-tiivinfo haldamiseks. Kõrvalnähu tekkimine võib olla seotud uuritava ravimiga, aga võib olla ka sellest sõltumatu (näiteks hooajaline nohu). Teostatavusuuringute infosüsteem*** (Feasibility / Study start-up information system) – infosüsteem, kus hallatakse uuringukeskuste välja valimisega seotud in-fot. Tõsise kõrvalnähu tekkimine võib olla seotud uuritava ra-vimiga, aga võib olla ka sellest sõltumatu (näiteks surm autoõnnetuse läbi). Uuringudokumentide haldamise infosüsteem*** (electronic Trial Master File, eTMF) – infosüsteem uuringu läbiviimisega seotud kohustuslike dokumentide ko-gu haldamiseks. Uuringu koondtoimik (Trial Master File, TMF) – uuringuga seotud kohustuslike dokumentide kogu, mida tuleb säilitada kindlaksmääratud aja jooksul. Kliiniliste uuringute valdkonna tutvustus Selles peatükis selgitatakse lähemalt kliiniliste uuringute valdkonda – kirjeldatakse ravi-miarenduse etappe ja arendustegevusega seotud osapooli ning antakse ülevaade enamlevi-nud infosüsteemidest, mida kliinilisi uuringuid läbiviivad ettevõtted kasutavad. Euroopa Liidu kliiniliste uuringute registrist3 leiab teavet kõigi uuringute kohta, mis on Euroopa Liidus või Euroopa Majanduspiirkonnas algatatud pärast 1. maid 2004. 1.2 Seotud osapooled Kliiniliste uuringute läbiviimisega on seotud mitu osapoolt, keda võib tinglikult jagada kolmeks suuremaks grupiks: uuringute korraldamisega tegelejad (sponsorid ja lepingulised uurimisorganisat-sioonid); uuringutes osalejad (uuringukeskused, uuringuarstid ja patsiendid); uuringute üle järelevalvet tegevad asutused (ravimiametid ja eetikakomiteed). Sponsor ei pruugi uuringu läbiviimisega seotud ülesandeid ise täita, vaid võib need kas osaliselt või täielikult anda üle ravimiuuringute korraldamisele spetsialiseerunud ettevõttele ehk lepingulisele uurimisorganisatsioonile (ingl Contract Research Organization, CRO). Dokumendis toodud andmete alusel esitas antud perioo-dil Eestis uuringu alustamise taotlusi kokku 30 erinevat lepingulist uurimisorganisatsiooni, uuringute läbiviimisega laiemalt oli seotud kokku 45 lepingulist uurimisorganisatsiooni. Ettevõtte First Analysis Securities Corporation koostatud raport [2] toob välja, et enamka-sutatavad infosüsteemide tüübid kliinilistes uuringutes on elektroonilised patsiendiandme-te kogumise infosüsteemid (lüh EDC/eCRF), kliiniliste uuringute haldamise infosüsteemid (lüh CTMS), randomiseerimise ja uuringuravimi haldamisega seotud infosüsteemid (lüh IWRS), patsiendi ja arsti raporteeritud tulemuste infosüsteemid (lüh ePRO/eCOA) ning uuringudokumentide haldamise infosüsteemid (lüh eTMF). Lisaks eelmainitutele võivad tüüpiliselt kasutusel olla uuringu alustamisega seotud teosta-tavusuuringute infosüsteem ning kesklabori infosüsteem, kus hallatakse kesklaborisse saa-detud proovide andmeid. Kliiniliste uuringute haldamise infosüsteem (ingl Clinical Trial Management System, CTMS): keskne infosüsteem, kus hallatakse kogu uuringuga seotud administratiivinfot (nt uuringus osalevate riikide kaupa uuringukeskuste ja uuringuga seotud personali andmed, ravimiametite ja eetikakomiteede andmed, uuringuga seotud vaheetappide info, ülevaade uuringuga seotud probleemidest, tegevuskavad, infovahetuse logi, ülevaade uuringus osa-lejate arvu kohta jne). Samuti on selles süsteemis arvel kogu uuringukeskustega seotud ra-vimivaru, selle abil määratakse patsientidele antavad ravimid ning uuringukeskus kinnitab selle kaudu ravimisaadetiste kättesaamist. Uuringudokumentide haldamise infosüsteem (ingl electronic Trial Master File, eTMF): infosüsteem uuringu läbiviimisega seotud kohustuslike dokumentide kogu halda-miseks. Uurin-gukeskused säilitavad uuringuga seotud dokumentatsiooni paberkujul, enamik uuringuid läbiviivaid ettevõtteid aga elektroonselt, eTMFi abil. Visiidi käigus koolita-takse uuringukeskuse personali, kontrollitakse üle uuringuga seotud dokumentide, materjalide ja ravimi(te) olemasolu ning antakse uuringukeskusele ametlik luba alustada uuringusse osalejate (patsientide) värbamist. Monitoride töö tulemuslikkus, kiirus ja kvaliteet on otseselt seotud nende infosüsteemidega. 14% (N=2) 29% (N=4) 36% (N=5) 36% (N=5) 43% (N=6) 43% (N=6) 50% (N=7) 0%10%20%30%40%50%60%Andmed süsteemis on puudulikud, vananenudvõi ebaõigedSüsteemi loogika ei toeta tegelikku tööprotsessiEi ole probleeme olnudAndmete sisestamine on liiga keerulineAndmeid tuleb sisestada käsitsi, kuigi need onolemas mõnes muus infosüsteemisSüsteemi loogika ja navigeerimine on liigakeeruline ja vähendab produktiivsustTehnilised probleemid, sh sisselogimisega seotud 30 Sagedasemad kitsaskohad olid tehnilised probleemid, süsteemi loogika ja navigeerimise keerukus ning andmete käsitsi sisestamise vajadus, kuigi samad andmed on olemas mõnes teises infosüsteemis. Üks vastaja tegi ettepaneku, et uurin-guga seotud infosüsteemid võiksid olla kasutatavad näiteks puuteekraaniga seadmetes, mis tõstaks töö efektiivsust. Viidati ka vajadusele, et eri infosüsteemid peaksid olema omava-hel seotud ning üks vastaja leidis, et uuringus kasutatakse liiga palju infosüsteeme. Vastustena toodi välja süsteemi aeglust, ajamahukust, automaatse salvestamise funktsiooni puudumist ja sellega seotud võimalikku juba sisestatud andmete kaotsiminekut, samuti vajadust sisestada palju andmeid käsitsi. Kliiniliste uuringute haldamise infosüsteemi (CTMS) kasutatakse uuringu läbiviimisega seotud administratiivinfo haldamiseks ja see on monitoride jaoks igapäevane töövahend (50% küsitlusele vastajatest kasutasid seda sagedamini kui kord päevas, vt tabel 1). Raportis tuuakse ka välja uuringu-te digitaliseerumist ning monitori töö muutumist – uuringud ja nendega seotud süsteemid muutuvad üha keerukamaks ning nõuavad ka monitoridelt hoopis uusi oskusi, monitori rolliks saab üha enam analüütikuks olemine. Töölauavaate eesmärk oleks anda monitorile kompaktne ülevaade enda vastutusalas ole-vatest uuringukeskustest ja nende uuringukeskustega seotud patsientidest (osalejatest). 43 Töölauavaade koondaks monitorile kõige olulisema info (operatiivinfo, mis nõuab monito-rilt kas kiireloomulist tegutsemist või on oluline monitoorimisega seotud otsuste tegemi-sel) ning monitor ei peaks oluliste andmete nägemiseks otsima neid detailsematest vaade-test (kus sama info oleks samuti olemas). Autori soovitusena tasuks uuringukeskuse tasandil kaaluda info koondamist töölauavaa-tesse järgmistes gruppides: 1. uuringukeskuse üldandmed (andmete tekkekohaks CTMS); 2. uuringusse osalejate värbamise koondandmed (andmete tekkekohaks IWRS); 3. eCRFiga seotud info (andmete tekkekohaks eCRF); 4. uuringuravimiga seotud info (andmete tekkekohaks IWRS); 5. kõrvalnähtude info (andmete tekkekohaks eCRF); 6. monitoorimisvisiitide info (andmete tekkekohaks CTMS); 7. ravimiameti/eetikakomiteega seotud info (andmete tekkekohaks CTMS); 8. uuringudokumentidega seotud info (andmete tekkekohaks eTMF); 9. lahendamist vajavate probleemide loetelu (andmete tekkekohaks CTMS). Ühtlasi võiks töölauavaates olla kiirviited muudesse antud uuringuga seotud infosüsteemi-desse liikumiseks ja täpsema info või dokumentide nägemiseks. Saabunud on uus ravimi-saadetis, keskusest tuleb koguda sellega seotud do-kumentide koopiad ning edastada eTMFi. Otselingid muudesse uuringuga seotud in-fosüsteemidesse, samuti monitori per-sonaalse kalendri vaade. Osal puhkudel poleks vajalik mitte andmete enda, vaid sõnumi edastamine, mis sisaldaks teavitust mingist andmetega seotud sündmusest (nt sisestamine, muutmine). Kontekstuaalselt seotud elektroonsete andmete võrdlemine ja ebakõlade tuvastamine peaks ideaaljuhul olema täielikult automatiseeritud, inimese roll peaks olema ebakõlade tuvastamise järgselt nende põhjuste uurimine ja vajadusel paran-damine.
| Kliiniliste uuringute haldamise infosüsteem (ingl Clinical Trial Management System, CTMS): keskne infosüsteem, kus hallatakse kogu uuringuga seotud administratiivinfot (nt uuringus osalevate riikide kaupa uuringukeskuste ja uuringuga seotud personali andmed, ravimiametite ja eetikakomiteede andmed, uuringuga seotud vaheetappide info, ülevaade uuringuga seotud probleemidest, tegevuskavad, infovahetuse logi, ülevaade uuringus osa-lejate arvu kohta jne).
| Autori soovitusena tasuks uuringukeskuse tasandil kaaluda info koondamist töölauavaa-tesse järgmistes gruppides: 1. uuringukeskuse üldandmed (andmete tekkekohaks CTMS); 2. uuringusse osalejate värbamise koondandmed (andmete tekkekohaks IWRS); 3. eCRFiga seotud info (andmete tekkekohaks eCRF); 4. uuringuravimiga seotud info (andmete tekkekohaks IWRS); 5. kõrvalnähtude info (andmete tekkekohaks eCRF); 6. monitoorimisvisiitide info (andmete tekkekohaks CTMS); 7. ravimiameti/eetikakomiteega seotud info (andmete tekkekohaks CTMS); 8. uuringudokumentidega seotud info (andmete tekkekohaks eTMF); 9. lahendamist vajavate probleemide loetelu (andmete tekkekohaks CTMS).
ravimiamet 16x | Müügi-loajärgsete uuringute eesmärk on koguda täiendavaid andmeid suurelt hulgalt patsientidelt ning sageli on see ravimile müügiloa andmise üks tingimus ( ravimiametid annavad ravimi-le pärast III faasi uuringuid müügiloa, kuid sellega kaasneb nõue, et teatava ajaperioodi jooksul tuleb läbi viia ka IV faasi uuring). Eesti Ravimiameti tehtud kokkuvõte [9] näitab, et Eestis viiakse läbi peamiselt III faasi uuringuid, arvuliselt järgnevad neile II faasi uuringud, IV faasi uuringud ning kõige vähem (paar tükki aastas või veelgi harvem) toimub I faasi uuringuid. Ravimiameti kodulehel on võimalik tutvuda Eesti kliiniliste uuringute statistikaga: uuringu alustamise taotluste arv faaside kaupa aastatel 1995–20181 ja 2018. aastal esitatud uute taotluste arv erialade kaupa2. Euroopa Liidu kliiniliste uuringute registrist3 leiab teavet kõigi uuringute kohta, mis on Euroopa Liidus või Euroopa Majanduspiirkonnas algatatud pärast 1. maid 2004. 1.2 Seotud osapooled Kliiniliste uuringute läbiviimisega on seotud mitu osapoolt, keda võib tinglikult jagada kolmeks suuremaks grupiks: uuringute korraldamisega tegelejad (sponsorid ja lepingulised uurimisorganisat-sioonid); uuringutes osalejad (uuringukeskused, uuringuarstid ja patsiendid); uuringute üle järelevalvet tegevad asutused ( ravimiametid ja eetikakomiteed). Eesti Ravimiamet on koostanud ülevaate kliinilistest uuringutest Eestis aastatel 2009–2013 [9]. Ülevaate kohaselt esitati sel perioodil Ravimiametile keskmiselt 73 uue kliinilise 13 uuringu alustamise taotlust aastas, 45% juhtudest oli sponsor volitanud end esindama le-pingulise uurimisorganisatsiooni. Sponsorite, lepinguliste uurimisorganisatsioonide ja uuringukeskuste üle teevad järeleval-vet sõltumatud eetikakomiteed ja ravimiametid . Uuringu alustamiseks on vajalik asjaomase eetikakomitee ja ravimiameti luba, samuti tuleb luba küsida iga kord, kui uuringu läbiviimises midagi muudetakse. Eetikakomiteele ning ravimiametile tuleb uuringu kestel esitada regulaarselt aruandeid, osa neist esitab sponsor, osa on uuringukeskuse ülesanne. Ravimiametid võivad inspekteerida nii uuringukeskusi, sponsoreid kui lepingulisi uurimisorganisatsioone. Ravimiametid võivad inspekteerida ka teiste riikide uuringukes-kusi, näiteks võib USA toidu- ja ravimiamet pärast seda, kui sponsor on esitanud talle taot-luse ravimi müügiloa saamiseks, inspekteerida mõnd selles uuringus osalenud uuringukes-kust Eestis. Kliiniliste uuringute haldamise infosüsteem (ingl Clinical Trial Management System, CTMS): keskne infosüsteem, kus hallatakse kogu uuringuga seotud administratiivinfot (nt uuringus osalevate riikide kaupa uuringukeskuste ja uuringuga seotud personali andmed, ravimiametite ja eetikakomiteede andmed, uuringuga seotud vaheetappide info, ülevaade uuringuga seotud probleemidest, tegevuskavad, infovahetuse logi, ülevaade uuringus osa-lejate arvu kohta jne). Autori soovitusena tasuks uuringukeskuse tasandil kaaluda info koondamist töölauavaa-tesse järgmistes gruppides: 1. uuringukeskuse üldandmed (andmete tekkekohaks CTMS); 2. uuringusse osalejate värbamise koondandmed (andmete tekkekohaks IWRS); 3. eCRFiga seotud info (andmete tekkekohaks eCRF); 4. uuringuravimiga seotud info (andmete tekkekohaks IWRS); 5. kõrvalnähtude info (andmete tekkekohaks eCRF); 6. monitoorimisvisiitide info (andmete tekkekohaks CTMS); 7. ravimiameti /eetikakomiteega seotud info (andmete tekkekohaks CTMS); 8. uuringudokumentidega seotud info (andmete tekkekohaks eTMF); 9. lahendamist vajavate probleemide loetelu (andmete tekkekohaks CTMS). Linkide kaudu on võimalik avada ravimiameti ja eeti-kakomitee detailvaated CTMSis.
| Sponsorite, lepinguliste uurimisorganisatsioonide ja uuringukeskuste üle teevad järeleval-vet sõltumatud eetikakomiteed ja ravimiametid . Nende ülesanne on jälgida, et täidetaks kõiki seadusandlikke nõudeid, uuringu läbiviimine oleks eetiline ja teaduslikult põhjenda-tud. Uuringu alustamiseks on vajalik asjaomase eetikakomitee ja ravimiameti luba, samuti tuleb luba küsida iga kord, kui uuringu läbiviimises midagi muudetakse. Loa saamiseks esitatakse kindlas vormis taotlus koos muude vajalike dokumentidega. Eetikakomiteele ning ravimiametile tuleb uuringu kestel esitada regulaarselt aruandeid, osa neist esitab sponsor, osa on uuringukeskuse ülesanne. Uuringukeskuse nimel võib teatud aruandeid esitada ka lepinguline uurimisorganisatsioon ja sageli aitab uuringukeskusel neid teha mo-nitor. Ravimiametid võivad inspekteerida nii uuringukeskusi, sponsoreid kui lepingulisi uurimisorganisatsioone. Ravimiametid võivad inspekteerida ka teiste riikide uuringukes-kusi, näiteks võib USA toidu- ja ravimiamet pärast seda, kui sponsor on esitanud talle taot-luse ravimi müügiloa saamiseks, inspekteerida mõnd selles uuringus osalenud uuringukes-kust Eestis.
eetikakomitee 9x | Sõltumatu eetikakomitee (Independent Ethics Committee, IEC) – sõltumatu järe-levalveorgan, kes jälgib, et kliinilised uuringud oleksid läbi viidud eetiliselt ja inimõigusi järgides. Euroopa Liidu kliiniliste uuringute registrist3 leiab teavet kõigi uuringute kohta, mis on Euroopa Liidus või Euroopa Majanduspiirkonnas algatatud pärast 1. maid 2004. 1.2 Seotud osapooled Kliiniliste uuringute läbiviimisega on seotud mitu osapoolt, keda võib tinglikult jagada kolmeks suuremaks grupiks: uuringute korraldamisega tegelejad (sponsorid ja lepingulised uurimisorganisat-sioonid); uuringutes osalejad (uuringukeskused, uuringuarstid ja patsiendid); uuringute üle järelevalvet tegevad asutused (ravimiametid ja eetikakomiteed ). Sponsorite, lepinguliste uurimisorganisatsioonide ja uuringukeskuste üle teevad järeleval-vet sõltumatud eetikakomiteed ja ravimiametid. Uuringu alustamiseks on vajalik asjaomase eetikakomitee ja ravimiameti luba, samuti tuleb luba küsida iga kord, kui uuringu läbiviimises midagi muudetakse. Eetikakomiteele ning ravimiametile tuleb uuringu kestel esitada regulaarselt aruandeid, osa neist esitab sponsor, osa on uuringukeskuse ülesanne. Kliiniliste uuringute haldamise infosüsteem (ingl Clinical Trial Management System, CTMS): keskne infosüsteem, kus hallatakse kogu uuringuga seotud administratiivinfot (nt uuringus osalevate riikide kaupa uuringukeskuste ja uuringuga seotud personali andmed, ravimiametite ja eetikakomiteede andmed, uuringuga seotud vaheetappide info, ülevaade uuringuga seotud probleemidest, tegevuskavad, infovahetuse logi, ülevaade uuringus osa-lejate arvu kohta jne). Autori soovitusena tasuks uuringukeskuse tasandil kaaluda info koondamist töölauavaa-tesse järgmistes gruppides: 1. uuringukeskuse üldandmed (andmete tekkekohaks CTMS); 2. uuringusse osalejate värbamise koondandmed (andmete tekkekohaks IWRS); 3. eCRFiga seotud info (andmete tekkekohaks eCRF); 4. uuringuravimiga seotud info (andmete tekkekohaks IWRS); 5. kõrvalnähtude info (andmete tekkekohaks eCRF); 6. monitoorimisvisiitide info (andmete tekkekohaks CTMS); 7. ravimiameti/ eetikakomiteega seotud info (andmete tekkekohaks CTMS); 8. uuringudokumentidega seotud info (andmete tekkekohaks eTMF); 9. lahendamist vajavate probleemide loetelu (andmete tekkekohaks CTMS). Linkide kaudu on võimalik avada ravimiameti ja eeti-kakomitee detailvaated CTMSis.